Jacek Glynka, presidente de Medicines for Europe, sabe que la próxima ola de nuevos biosimilares va a ser clave. A finales del año pasado había 56 biosimilares en fase III y pre-registro esperando su aprobación. Pero más de 80 le siguen en fases más tempranas de desarrollo. Un 85% de todos los biosimilares en desarrollo se centran en enfermedades autoinmunes y en oncología, ésta última la gran novedad que despega. Entre 2013 y hasta 2022, vencerán patentes de cuatro medicamentos oncológicos para los que ya hay más de 10 biosimilares en camino, que competirán por unas ventas en 2016 en la UE (QuintilesIMS) de más de 6.000 millones de euros. El futuro presidente de la European Society for Medical Oncology (ESMO) para 2018 y 2019, Josep Tabernero, ha sido muy claro al respecto: para que un medicamento funcione debe llegar al paciente. Para Tabernero, los biosimilares son una manera de tratar a más pacientes.
Para la patronal europea de biosimilares, uno de los retos es que las administraciones públicas entiendan que los biosimilares no pueden ser sólo una forma de ahorrar, sino que los ahorros deben revertir en los pacientes, y la mejor forma es que haya más pacientes tratados. Los expertos reunidos en Londres han coincidido en que esto es una de las claves para fomentar el uso de los biosimilares. Durante la 15 Jornada de biosimilares organizada por Medicines for Europe en Londres, representantes de diversos países han compartido sus experiencias en acceso, precio, sostenibilidad e incentivos. En el fondo del debate, los países optan por el método rápido; el cambio del original por su biosimilar (o switching) o una segunda opción, que sea el médico el que decida. En los países nórdicos se opta por una estrategia de sustitución que proporciona cuotas de penetración altas. Pero en otras experiencias, como Alemania, la sustitución sólo la puede realizar el médico, y está prohibido el incentivo económico. La sostenibilidad es un argumento cuando el ahorro revierte al sistema, entre el 10 y el 70% del precio, según el país, la región de éste y el medicamento, aseguraba Helena Dalli, ministra maltesa. Dalli expuso, aprovechando la presidencia de turno de la UE de Malta, las actividades de promoción de los biosimilares en su semestre. Para ello, la farmacovigilancia, inmunogenicidad y trazabilidad son claves para trasmitir confianza a médicos y pacientes.
La seguridad no parece que vaya a ser un problema: 10 años y más de 400 millones de pacientes tratados con biosimilares le dan a las autoridades regulatorias más confianza en estos medicamentos. Es previsible cambios en el proceso de registro e investigación a medida que la experiencia de desarrollo va mostrando más evidencia. Pero las estrategias de éxito se producen cuando la administración sanitaria se implica. Y para ello se requiere del médico y de los pacientes. Entre las estrategias, las subastas y el reembolso muestran diversas caras de un mismo objetivo: facilitar el desarrollo de los biosimilares. Pero cómo se va a hacer en cada país “corresponde a cada estado miembro” concluía Dalli al final de su intervención en Londres.
Cada estado debe decidir cómo va a facilitar la entrada de biosimilares, y qué va a hacer con los ahorros generados.
Seguiremos la pista…
Las administraciones públicas, ante el reto de conseguir más pacientes tratados, sin incrementar el presupuesto en medicamentos.
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