Aprobaciones extraordinarias en cáncer de mama metastásico

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En una nota de prensa hecha pública el Viernes 28 de octubre el ministerio ha anunciado que el SNS financiará dos medicamentos para cáncer de mama metastásico. Se trata de una decisión extraordinaria que refleja la sensibilidad mostrada por el ministerio de sanidad ante las peticiones de las pacientes y de los clínicos e investigadores en relación a estos tratamientos.

Sin duda, una reunión adicional de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) era precisa para abordar este asunto. Las recientes aprobaciones confirman un cambio de tendencia de la propia CIPM y del ministerio, lo que parece un nuevo enfoque basado en el valor que aporta la innovación y en evitar denegaciones o retrasos prolongados.

Cáncer de mama metastásico (CMM).

Nadie duda de que estas dos aprobaciones anunciadas por el ministerio afectan a un grupo de mujeres jóvenes (unas 2.000 en España para el CMM triple negativo) que tendrán ahora más opciones de supervivencia y de mejora de su calidad de vida. No era difícil que la balanza se incline a aprobar tratamientos para un cáncer de elevada agresividad biológica, que tiende a metastatizar y más resistente a los tratamientos.

Además, es el más frecuente en mujeres y la principal causa de muerte en mujeres jóvenes, con un 12% de supervivencia actual del CMM en el triple negativo a 5 años. Sacituzumab govitecan (Trodelvy, de Gilead) se dirige a un tumor que es el que menos opciones de tratamiento ha tenido históricamente.

Para el caso del CCM HER2 positivo, el nuevo tratamiento (Enhertu, Trastuzumab deruxtecán, de la alianza entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca) es una ampliación de indicación muy relevante, puesto que las pacientes HER2 positivo experimentan una progresión de la enfermedad en menos de un año, y las opciones se acaban.

Tiempos de aprobación

Según indica la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Trodelvy fue aprobado en noviembre de 2021 (y premio al mejor medicamento en 2022) y la nueva indicación de Enhertu recibió el visto bueno del CHMP en junio de 2022, con una aprobación a continuación por la EMA (extensión de indicación).

“El ministerio ha puesto todo el esfuerzo y sólo resta que en los próximos meses se avance en mejorar el proceso general de aprobaciones”

Casi un año de demora para Trodelvy, y apenas unos meses para Enhertu son tiempos muy por debajo de la media en España. De hecho, se puede decir que existe desde hace años una restriccion de aprobaciones, en cuanto a demoras se refiere. Sólo basta comparar tiempos de aprobación.

Nadie duda de que con más recursos humanos y un refuerzo y retención del talento evaluador, España podría mejorar sus tiempos. Precisamente, esta es una de las recomendaciones del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica que lideró el ministerio de sanidad y cuyas conclusiones son públicas.

Una mejor sanidad

Sin duda, disponer de tratamientos que prolongan la supervivencia en enfermedades graves mejora el sistema sanitario público. La sanidad de hoy es mejor que la de ayer, porque hoy los clínicos y las pacientes tienen una mejor manera de abordar una patología seria.

Desde el Senado y el Congreso, en sus comisiones de sanidad, han sido sensibles, como en tantos otros temas, a facilitar la vida de las afectadas en este caso, escuchando y aportando soluciones en forma de iniciativas parlamentarias.

El ministerio ha puesto todo el esfuerzo y sólo resta que en los próximos meses se avance en mejorar el proceso general de aprobaciones en nuestro país, evitando excesivos retrasos que no se justifiquen.