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La Real World Evidence (RWE) o evidencia en la vida real, se refiere a la disponibilidad de datos generados en condiciones normales (frente a las condiciones ideales de un ensayo clínico) cuando, por ejemplo, un medicamento se utiliza en la práctica médica habitual. La edad, las interacciones, las comorbilidades o la adherencia son factores que afectan a los resultados. La eficiencia resultante de las condiciones de la vida real, como las mencionadas, se contraponen a los Ensayos Clínicos (EC) aleatorizados, que nos ofrecen la eficacia de medicamentos en condiciones controladas e ideales. La eficacia de un nuevo medicamento es la información que las administraciones utilizan para los procesos de registros y aprobación, pero la RWE (que no es, ni mucho menos, algo nuevo) está emergiendo como una combinación de necesidad y de capacidad de manejo de datos que tenemos en la actualidad. En oncología, la complejidad de los tratamientos queda de manifiesto por las terapias cambiantes en el tiempo para un mismo paciente, así como la diferente evolución de cada proceso oncológico.
Las agencias ante la RWE
La FDA se ha mostrado a favor de tener información más allá de los EC aleatorizados, que pueden, en ocasiones, no ofrecer información relevante y útil. Robert M. Califf, anterior presidente de la FDA hasta comienzos de este año 2017, ha dejado claro que la RWE es una herramienta que puede aportar no sólo más datos, sino a un menor coste, lo que podría disminuir la factura en investigación. La European Medicines Agency (EMA), por su lado, también cuenta con los beneficios de la RWE como el resto de agencias evaluadoras, ya que llevan años trabajando con estudios que han proporcionado la suficiente experiencia para elaborar guías y sacar conclusiones al respecto.
Barreras superadas
Las principales barreras metodológicas han sido superadas. Existe un amplio cuerpo de conocimiento que lo garantiza. La confidencialidad y la seguridad de los datos aportados se garantizan por sistemas de anonimización, y la calidad viene de un adecuado seguimiento clínico, reflejado por el especialista. En oncología, se puede asegurar que la historia clínica contiene datos que muestran la situación exacta de la evolución del paciente, con gran cantidad de información que puede ser procesada, midiendo muchos más datos que en los EC aleatorizados, y frente a muchas situaciones imposibles de medir con los ensayos convencionales.
La utilidad de la RWE tiene muchas caras: puede simplificar los procesos de registro, extender la evaluación más allá de la aprobación, abaratar los costes del desarrollo clínico y asignar un adecuado precio en función del valor real. En definitiva, puede ofrecer datos de extrema utilidad para administración y decisores, para los clínicos, para las compañías y para los pacientes.
La implantación en España
Los pasos para la adecuada implantación en España pasan por: 1. La creación de sistemas informáticos que soporten con garantías la obtención de datos de alta calidad y con múltiples propósitos para su aprovechamiento por clínicos, decisores y pacientes. 2. Impulsar y potenciar por parte de investigadores, clínicos y administración, aquellos sistemas que ofrezcan la adecuada anonimización y protección de datos, así como los estándares de calidad idóneos. 3. Establecer una adecuada plataforma aceptada por investigadores, gestores, compañías y agencias y organismos evaluadores y pagadores, que sea aprovechada desde la investigación, la atención sanitaria, la farmacovigilancia y la salud pública. 4. Incorporar de manera habitual la RWE como un elemento más del proceso de registro, precio, evaluación y seguimiento post-comercialización que permita la disponibilidad de la innovación en tiempo y a precios que reflejen el valor aportado por la innovación.
Conclusiones
Se hace imprescindible el acceso a nueva información de alta calidad, que los actuales ensayos clínicos aleatorizados, controlados o el diseño de estudios observacionales, no es capaz de proporcionar. La EMA, por ejemplo, aprueba de manera “condicional” medicamentos que no cuentan con la robustez de sus datos clínicos, pero existe evidencia de que cubren una necesidad terapéutica no cubierta. La RWE puede permitir aprobar y obtener, no sólo datos de eficiencia, sino mucha más información procesada por solventes sistemas informáticos que nos ofrecerán información relevante y de calidad. Ha llegado la hora de compartir información entre todos.
La RWE, que no es nueva, emerge para aprovechar la información disponible y la capacidad de procesarla
La complejidad de los tratamientos en oncología demanda tener información de su aportación clínica
Una rápida y sostenible incorporación de la innovación requiere establecer el valor real
La oncología es una de las disciplinas que más se puede beneficiar de la RWE a nivel de regulación y clínica
