La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Skyrizi (risankizumab). El fármaco es un inhibidor en fase de investigación de la interleuquina 23 (IL-23), destinado al tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
La opinión positiva del CHMP está basada en datos de los estudios ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent, en los que se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios, consiguiendo tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52. En cuanto a los posibles efectos adversos del fármaco destacan las infecciones de las vías respiratorias altas, que se han dado en el 13 por ciento de los pacientes, aunque la mayoría de las reacciones adversas que se notificaron fueron de carácter leve o moderado.
Michael Severino, vicepresidente de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, declara: “Es una satisfacción que el CHMP haya reconocido el potencial de risankizumab para reducir de forma significativa los signos y síntomas de la psoriasis y ofrecer una mejor calidad de vida; se trata de un hito regulatorio importante en nuestra incansable búsqueda de tratamientos innovadores que se centren en necesidades no cubiertas para pacientes con afecciones dermatológicas graves”. Sobre los pacientes de esta patología, Severino destaca que “la psoriasis en placas puede suponer una carga física, psicológica y social importante para las personas que viven con esta enfermedad”.
La opinión positiva del CHMP es la recomendación científica necesaria para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE), que revisará y emitirá la Decisión de la Comisión, válida en todos los Estados miembro de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La Decisión de la Comisión se espera en un plazo de 67 días tras la opinión del CHMP.
