La Asociación Española contra la Meningitis (AEM) está participando en el proyecto europeo iConsent para desarrollar un modelo innovador que permita mejorar el documento de consentimiento informado (CI), con el objetivo de agilizar los ensayos clínicos (EE. CC.) para el desarrollo de nuevos medicamentos, entre los que se encuentran las vacunas.
El proyecto está financiado en el marco del programa H2020 de la Unión Europea y planteará la creación de un consentimiento informado innovador y personalizado, con un foco especial en el género, edad, colectivos vulnerables y en medios tanto físicos como digitales para su presentación.
La entidad colabora aportando la voz de los afectados por la meningitis a través de la organización británica, junto a compañeros de Italia, Francia, Reino Unido y España, donde colabora Fisabio.
En el último taller realizado en Londres, en el que participó la asociación española, junto a otras ocho entidades que representaban a cinco países europeos, se abordaron cuatro temas con el objetivo de aportar nuevas ideas.
En primer lugar, se trató la necesidad de que el texto resulte fácil de comprender. Lo más importante, destacan desde la AEM, es que el documento explique a la persona que lo va a firmar por qué debería participar en el ensayo. Además, subrayan que el contenido debe ser muy claro, y fijar muy bien la relación entre el profesional investigador del ensayo y el paciente, adaptando el lenguaje.
En relación a las expectativas del paciente, los portavoces de AEM consideran que la relación con el médico y la comprensión del ensayo son básicos para que un paciente firme el consentimiento, un objetivo que entorpece la actual percepción negativa sobre las vacunas, entre otros factores que fueron analizados en el encuentro.
Además, en el caso de que se trate del consentimiento en un menor de edad, es fundamental adaptarse a la edad del paciente y establecer un diálogo honesto con el profesional. Para finalizar, se valoró la posibilidad de que las preguntas sean diferentes según el género del paciente. Reflexiones que confían en que puedan aportar un CI mejorado para el futuro del desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas.
