Desde que la Comisión Europea anunció, a finales de enero, su propuesta de Regulación para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), apenas hay reunión en la que este asunto esté, de una u otra forma, presente. Si hay algo que en estos momentos rodea el futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias, ese algo es la incertidumbre. Los trámites administrativos de cualquier norma siempre son lentos. Pero más aún lo son a nivel europeo. En 2019 se disuelve el Parlamento Europeo y los debates actuales, de manera que los flecos que ahora mismo quedan sueltos en torno a este asunto tendrán que evolucionar, de una manera o de otra. El futuro de la HTA en Europa ocupa y preocupa a todos los países, entre ellos España, tal y como quedó patente en dos mesas organizadas durante el 38º Symposium AEFI. Nuestro país ya está intentando definir la postura con la que acudirá a votar el reglamento.
“En la Agencia estamos en conversaciones con el Ministerio para ver con qué aspectos vamos a estar de acuerdo. Es cierto que en el futuro habrá que definir esta colaboración, pero la idea es seguir colaborando con una buena comunicación y que todos aportemos”, aseguró Sonia García Pérez, responsable de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) durante la mesa ‘Acceso temprano a fármacos innovadores’.
El principio de subsidiariedad
Uno de los puntos más conflictivos, sin duda, reside en el artículo 8, que indica que los estados miembros no realizarán una evaluación clínica o proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología ya evaluada o para la que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta y se comprometen a aplicar los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de estado miembro.
Hoy, los estados miembros tienen esta capacidad y albergan serias dudas de cara al futuro. Algunas de ellas las expuso Cristina González del Yerro Valdés, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante la mesa ‘Acceso al mercado y evaluación de las tecnologías sanitarias’. “¿Por qué los estados van a perder una competencia que tienen ahora? ¿Y si el resultado de la evaluación no les convence? ¿O ha pasado tiempo y una nueva incorporación al mercado precisa de una nueva evaluación de esa tecnología?, comentó esta experta.
Frente a los contras, todos los implicados a nivel europeo en las tareas de evaluación de las tecnologías sanitarias reconocen los beneficios del trabajo conjunto. “Aseguraremos la calidad, los productos van a ser más consistentes y oportunos, puesto que habrá un sistema de priorización, lo que da expectativas de utilización por los estados miembros, y garantizará un proceso más eficiente”, explicó Jesús González Enríquez, jefe de Área de Evaluación de Procedimientos y Práctica Clínica de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, organismo dependiente del Instituto de Salud Carlos III.
Fármacos vs tecnología
En esta misma mesa se puso de manifiesto otra de las cuestiones que tiene en vilo al sector. Como explicó Concha Toribio Vicente, coordinadora de Análisis y Estudios de Fenin, el sector de la tecnología sanitaria, durante la consulta llevada a cabo por la Comisión, ya reclamó la necesidad de reconocer en la propuesta de reglamento un sistema de evaluación específico frente al utilizado en productos farmacéuticos. Pero la propuesta no ha incluido una HTA diferente para las tecnologías sanitarias, algo que también señalan desde el Ministerio. Frente a lo la EMA hace con los fármacos, en el caso de las tecnologías sanitarias no hay organismo central que haga una primera evaluación. “Es una distinción clara que debería estar recogida en la norma, porque no es de recibo un mismo procedimiento para dos cuestiones que funcionan de forma totalmente diferente”, aseguró González del Yerro Valdés.
Todo ello explica que la tramitación del futuro de la HTA sea una de las que más atención reciba por parte de todo el sector. Al afectar directamente a los estados miembros, tendrá que ser valorado por los parlamentos nacionales. Serán ellos los que evalúen si la propuesta se adecua a los principios de subsidiariedad —es decir, si la Comisión está regulando algo sobre lo que no tiene competencias— y proporcionalidad . Si un tercio de los votos de los parlamentos nacionales considera que la propuesta no respeta esos principios, entonces deberá ser revaluada y la decisión que se adopte deberá motivarse oportunamente.
