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En los últimos tiempos, se ha puesto sobre la mesa una preocupación por parte de algunos clínicos sobre la creciente burocracia en torno a la investigación clínica.
Los reguladores cada vez suman más papeleo y hay muchas opiniones encontradas sobre la relación de esa carga administrativa y el aumento en la seguridad o eficacia o por el contrario, en su detrimento, porque se limita el acceso a la investigación clínica independiente.
A nivel europeo existe un movimiento alrededor de esta cuestión. Existen varias publicaciones al respecto, aunque ha sido la firmada por Simon Rule y Steven LeGouill, ambos hematólogos, la que recientemente ha provocado la reacción de muchos colegas de todo el mundo, especialmente España. La publicación de Simon y Steven ha sido avalada por más de mil hematólogos, aunque no es exclusivo de hematología, a oncología también le afecta.
Ante esta situación, este suplemento ha preguntado a los protagonistas como ven esta situación.
Como explica el presidente de Solti, Aleix Prat, “la investigación clínica independiente y académica como la que hacemos en SOLTI corre el riesgo de dejar de ser viable por cuestiones burocráticas, así como por la falta de financiación pública”.
Es por eso, indica, que la existencia de los grupos académicos sin ánimo de lucro como Solti es más necesaria que nunca, ”porque desde aquí podemos canalizar el dinero de la industria farmacéutica hacia investigación clínica que responda a todas las necesidades de los pacientes”.
En este sentido desde el Grupo impulsan iniciativas de captación de fondos vinculadas a proyectos y campañas de concienciación social y que son reinvertidos en ensayos que provienen de ideas propias de los socios.
Para la presidenta de SEOM, Ruth Vera, en este momento hay un incremento notable de burocracia tanto en la asistencia sanitaria como en la investigación. “Hay investigadores que calculan el tiempo de hacer papeles y es más del que se dedican a investigar”.
Vera recuerda que la mitad de la jornada la dedican a las solicitudes de financiación. “En los hospitales ocurre lo mismo, cada vez dedicamos más tiempo a hacer papeles. Con lo cual creo que estamos entrando en una especie de ‘locura’”. Por una parte, asegura, no existen recursos económicos para financiar talento, y por otra parte, “estamos financiando un talento que lo que está haciendo es papeleo”. En este sentido, consciente de la necesidad de afianzar la seguridad, la protección de datos, etcétera, cree que se ha ido de una parte del péndulo a otra. “Tenemos que caer y encontrar un equilibrio o formas de control para que los investigadores no tengan que estar invirtiendo esa cantidad de horas. Es un tema a reflexionar en los próximos años y que nos preocupa”. Por ello, SEOM está planteando crear un grupo de trabajo para analizar áreas de mejora y ayudar a los investigadores a poder minimizar los trámites, cumpliendo, eso sí, todas las normativas.
Por su parte, el vicepresidente de Aseica, Luis Paz-Ares, considera que “hemos mejorado mucho en la agilidad de los procesos administrativos y de aprobaciones requeridas respecto a hace 20 años”. En su opinión, también ha mejorado a nivel del hospital en cuanto a la evaluación por el comité de ética e investigación clínica. “Hemos mejorado también en cuanto al proceso de contrato. Y también se ha mejorado en los tiempos de respuesta de la Agencia Española del Medicamento”. Probablemente, matiza, España todavía no está en el top competitivo para determinados ensayos, por ejemplo ensayos clínicos en fase 1, en los que con mucha frecuencia el sponsor está interesado en coger sitios altamente cualificados y que a la vez conjugan un contexto de mucha agilidad. Por ejemplo, que puedan empezar el estudio en menos de un mes. “Esto es posible, en algunos países de Europa pero no es posible en España. Un ensayo de first- in-human es muy raro que lo tengamos aprobado, incluyendo pacientes, en menos de tres meses”.
Por otro lado, Paz-Ares remarca que existe una cierta variabilidad según los hospitales, con mejores o peores medianas de tiempos. Asimismo, “si de pronto hay un cambio del equipo de gobierno en el Ministerio las cosas pueden ir más lentas”.
Respecto a la creciente complejidad, el oncólogo lo asocia a un determinado tipo de investigaciones, “el hecho de que un hospital público cuenta con una fundación hace más complejo administrativamente realizar estudios de investigación que requieran inversiones por encima de un determinada suma de dinero: hay que sacar concurso público, haciendo que cualquier compra, entre que confeccionas el pliego, lo sacas, se adjudica y empiezas a disponer del material, nunca son menos de tres meses, y esto es otro problema”.
El vicepresidente de Aseica comenta que en estos últimos años han detectado un problema creciente de intervención. “Parece que se ha relajado un poco con un Real Decreto reciente pero aún así, la agilidad de las fundaciones públicas respecto a las privadas no tiene nada que ver. Creo que está bien que haya un control estricto de cómo se gasta el dinero pero no debería implicar retrasos”, explica.
Prat: “Investigación, como la que hacemos en SOLTI, corre el riesgo de dejar de ser viable por burocracia”
Paz-Ares: “Hemos mejorado mucho en la agilidad de los procesos en los últimos 20 años”
