MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua para molnupiravir; se trata de un medicamento antiviral oral en investigación, para tratar la COVID-19 en adultos. MSD planea ahora trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para completar este proceso de revisión para facilitar el inicio de la revisión formal de la Solicitud de Autorización de Comercialización. Tal y como se había se ha comunicado anteriormente; MSD tambien ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Además, está trabajando activamente para presentar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo.
En palabras de Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories “esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo”. “Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la COVID-19; incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia”, ha agregado.
Por su parte Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics, ha precisado que “en los casi dos años transcurridos desde que surgió la COVID-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios; entre ellos, el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa”. Por ello, ha añadido que desde Ridgeback consideran que “molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio MOVe-OUT, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión”.
Datos del estudio
Esta presentación está basada en los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT; este evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización. En este análisis interino, molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento; el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385); en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012.
Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 y 40 por ciento, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 y 11 por ciento, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3 por ciento) en comparación con el grupo placebo (3,4 por ciento).
En previsión de los resultados de MOVe-OUT, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo; espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.
