J.P.R.

Madrid

| viernes, 04 de noviembre de 2016 h |

El ritmo de la innovación exige una colaboración más profunda entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. Así lo pusieron de manifiesto un grupo de expertos durante la celebración del 19º Congreso de la Sociedad Internacional de Fármacoeconomía e Investigación de Resultados (Ispor, por sus siglas en inglés) en Viena la pasada semana.

El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, es consciente de la importancia de esta cooperación. Puso sobre la mesa cinco grandes ventajas: garantizar un acceso más temprano y una continuo intercambio de información; facilitar un mejor entendimiento en las toma de decisiones regulatorias; la obtención de información rápida de los productos nuevos; una mayor influencia en el diseño de los estudios posteriores al lanzamiento; y asegurar mejores datos en los dossieres con el objetivo de facilitar la evaluación de la tecnología sanitaria.

Diferentes fases de colaboración

La Comisión Europea también ha incidido en esta necesidad. Su director de Sistemas Sanitarios, Medicamentos e Innovación, Andrzej Rys, insistió en que esta colaboración se debe llevar a cabo tanto en la fase previa a la entrada al mercado como en la posterior. El establecimiento de sinergias en esta etapa previa conllevaría la definición de un diálogo temprano para conocer las necesidades de las agencias y de los reguladores, el establecimiento e identificación conjunta de las necesidades médicas no cubiertas y las áreas de innovación y la elaboración de guías terapéuticas de áreas específicas con el objetivo de generar evidencias científicas. En el momento de acceso al mercado, estas sinergias deben dirigirse a acuerdos que permitan compartir información de manera eficaz, así como en la optimización de los informes de evaluación.

Una vez que la tecnología ha logrado la autorización, los reguladores y los organismos de evaluación deben poner en marcha iniciativas con el fin de proveer de manera conjunta guías para la elaboración de estudios realizados por ambas partes, el abordaje conjunto sobre los datos qué deben analizarse y la puesta en marcha de medidas relacionadas con la calidad, el análisis y el uso del real world data.

Rys insistió en que esta colaboración serviría para asegurar la sostenibilidad del sistema, al tiempo que facilitaría el acceso a las innovaciones.

El vicepresidente y director de GlobalPricing & Market Access de la compañía farmacéutica Roche, Jens Grueger, advirtió de que el status quo actual no es sostenible. “Soluciones nuevas y más eficientes son necesarias”, explicó Grueger. Durante su intervención, lamentó que los reguladores y las agencias de evaluación se planteen en la actualidad cuestiones diferentes “lo que no hace justicia a la ciencia, a los pacientes y al proceso de desarrollo tecnológico”.

Otro de los problemas que surge es la estructura del actual modelo con agencias pertenecientes a 28 estados miembro, un contexto que genera ineficiencias en toda la Unión Europea y que puede provocar además resultados de evaluación en conflicto.