M.R Madrid | viernes, 30 de septiembre de 2016 h |

La patronal del genérico europea Medicines for Europe y la norteamericana GPhA han emitido un comunicado en el que muestran su compromiso para apoyar una evolución positiva de las negociaciones para establecer el Tratado de Libre Comercio Transatlántico (TTIP) entre Estados Unidos y la Unión Europea. En concreto, se muestran abiertos a colaborar para un desarrollo normativo que pueda favorecer el crecimiento del medicamento genérico.

En concreto, ambas patronales abogan por un acuerdo que reconozca una armonización en lo referente a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) e inspecciones entre la UE y EE.UU. Esto, aseguran, estimularía fuertemente la eficiencia del sector, aceleraría las aprobaciones y y ayudaría a garantizar la calidad de los medicamentos, eliminando duplicidades innecesarias, tanto para la industria, como para los reguladores.

Con el objetivo de buscar el consenso en torno a las medidas solicitadas por el sector, tanto la patronal europea, como la norteamericana, han participado en las consultas previas a los diferentes agentes, organizadas por las partes implicadas en el acuerdo días antes de las rondas de negociaciones oficiales del TTIP. En este caso, el próximo 3 y 7 de octubre se celebrará la 15ª ronda de negociaciones entre ambas partes.

Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, mostró después de la visita su aprecio por “los esfuerzos empleados por la agencia europea del medicamento (EMA), la Comisión Europea y la agencia norteamericana (FDA) para alinear aún más los procesos de aprobación de medicamentos genéricos y biosimilares; esto acelerará el acceso a estos medicamentos a los pacientes en la UE y los EE.UU, y permitirá que ambas partes puedan jugar un papel destacado en las iniciativas de cooperación regulatoria internacional de productos farmacéuticos”.

Por su parte, el vicepresidente de Ciencias y Asuntos Regulatorios, GPhA, David Gaugh, consideró que “una mejora de la coordinación regulatoria puede evitar la duplicación innecesaria en lo referente al desarrollo de productos, a la revisión de la regulación, y a los esfuerzos de aprobación”. Así, explica que estas medidas ayudarían a “aliviar los retrasos significativos en la aprobación de medicamentos seguros, eficaces y más asequibles para los pacientes”. En este sentido, aseguró que la patronal norteamericana sigue apoyando una estrategia de regulación armonizada, donde las guías y las directrices estén coordinadas y adoptadas tanto por las autoridades reguladoras europeas, como de Estados Unidos. “Por ejemplo, si los fabricantes de medicamentos genéricos pudiesen seguir un sólo camino de desarrollo se agilizaría el acceso del paciente y se aumentarían los ahorros en los sistemas sanitarios”.

Dudas sobre el tratado

En las últimas semanas son numerosos los líderes que se han mostrado contrarios a la aprobación del TTIP. Tanto Francia, como Alemania, como ambos candidatos presidenciales en Estados Unidos han mostrado su reticencias a seguir adelante con este acuerdo. Como respuesta, 17 asociaciones empresariales de relevancia en Estados Unidos y Europa, entre las que se encuentra Medicines for Europe y la GPhA, han emitido un comunicado conjunto en el que muestran su “apoyo expreso a continuar las negociaciones” y reclaman “compromiso político por parte de los ejecutivos implicados”. En el texto, las patronales se mostraban favorables a que se hagan “esfuerzos intensos” en pos de un “acuerdo histórico”, que además “podría establecer las normas de comercio y la inversión que podría servir como punto de referencia para el resto del mundo”.