Aunque el Congreso de Estados Unidos aún no ha empezado a trabajar en la nueva ley que regule en cierto modo el precio de los medicamentos, tan anunciada por el Gobierno de Donald Trump, la agencia regulatoria FDA continúa anunciando medidas que puedan acelerar la entrada de genéricos y, de este modo, conseguir una mayor regulación sobre los precios de los medicamentos.
De este modo, tal y como aseguró el director general de la agencia, Scott Gottlieb, el siguiente objetivo es acelerar al máximo la entrada de más de un medicamento genérico del mismo principio activo. Hasta ahora, el primer medicamento genérico que se lanza al mercado de un principio activo en Estados Unidos dispone de un periodo de exclusividad de 180 días, lo que retrasa la bajada más drástica de precios. Por ello, la agencia quiere acelerar el proceso de aprobación de estos medicamentos para que puedan incorporarse al mercado al día siguiente de este plazo establecido y, así, provocar mayores descensos de los precios.
La noticia surge después de que la FDA revelara su Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos. Ya en mayo, Gottlieb aseguró que la agencia publicaría y actualizaría regularmente una lista de medicamentos que no tienen patente y no tienen competencia, mejorarían los tiempos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos y buscarían restringir al máximo posible las regulaciones que permiten que las compañías farmacéuticas dispongan de monopolios.
Todos estos movimientos, dijo Gottlieb, podrían ayudar a hacer frente a los altos precios de los medicamentos. Y el esfuerzo comienza a dar sus frutos: en lo que va de año, la FDA ha aprobado una cantidad récord de medicamentos genéricos. En concreto, en los últimos meses, tal y como se desprende de la última versión del informe de actividades del programa de medicamentos genéricos, la agencia reguladora ha dado su visto bueno a un total de 633 medicamentos genéricos.
En 2016, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la FDA generó el mayor número de aprobaciones en la historia del programa de medicamentos genéricos, con más de 800 aprobaciones, incluyendo aprobaciones completas y provisionales. Así, se superó el récord alcanzado en 2015 con 726 aprobaciones registradas. El avance mostrado en los últimos años por estos medicamentos se debe en gran medida a la aprobación de la Ley de tasas a fabricantes de medicamentos genéricos (GDUFA), por la que la industria del genérico se comprometió a pagar 300 millones de dólares anuales hasta 2017, con el objetivo de poder acelerar las solicitudes de autorización, las inspecciones en las instalaciones y otras medidas reglamentarias que pudiesen acelerar la entrada de estos medicamentos al mercado.
Y es que la agencia se ha mostrado muy interesada en potenciar este mercado. De hecho, el propio Gottlieb aseguró hace unas semanas que “ya es hora de poner fin a las travesuras y abusos de las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos que perjudican la capacidad de las compañías de genéricos de desarrollar medicamentos más baratos”. De hecho, el director general de la agencia aseguró que en las próximas semanas pondrá en marcha nuevas estrategias que fomenten este sector.
La puesta en marcha de estas estrategias llega tras varios años de intensos debates en Estados Unidos por las subidas de precio de los medicamentos innovadores. En los últimos meses el Congreso ha lanzado varias ideas para abordar esta problemática pero ninguna de ellas ha ganado la suficiente fuerza para poder desarrollarse completamente. Por ello, muchos estados están tomando sus propias medidas al respecto.
Los estados de California, Maryland y Nevada promulgaron varias leyes que buscan abordar la fijación de precios de manera individual, mientras que los votantes en Ohio rechazaron hace unos meses una iniciativa que buscaba limitar los precios de los medicamentos innovadores a ciertos colectivos, como los veteranos.
