La sostenibilidad se ha convertido en un pilar fundamental en las políticas públicas y privadas de la Unión Europea. En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado la próxima entrada en vigor de un reglamento clave para la reducción de gases de efecto invernadero en el ámbito farmacéutico. A partir del 1 de enero de 2025, todos los inhaladores dosificadores que utilicen gases fluorados deberán cumplir con las disposiciones del Reglamento (UE) 2024/573, una normativa que tiene como objetivo reducir las emisiones de estos gases, especialmente los hidrofluorocarburos (HFC), con alto potencial de calentamiento global.
A partir del 1 de enero de 2025, todos los inhaladores dosificadores que utilicen gases fluorados deberán cumplir con las disposiciones del Reglamento (UE) 2024/57
Este reglamento forma parte de la estrategia de la UE para alcanzar la neutralidad climática en 2050, en línea con el Pacto Verde Europeo, que busca una transición hacia un modelo económico más sostenible y respetuoso con el medio ambiente. En el ámbito farmacéutico, la implicación es clara: minimizar el impacto ambiental de productos esenciales, como los inhaladores dosificadores, utilizados para el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas como el asma y la EPOC.
Los gases fluorados
Los hidrofluorocarburos (HFC) son compuestos utilizados en diversas industrias, incluyendo la farmacéutica, como propulsores en inhaladores dosificadores. Aunque son efectivos desde un punto de vista terapéutico, estos gases tienen un potente efecto invernadero, contribuyendo significativamente al calentamiento global. El Reglamento (UE) 2024/573 impone restricciones a su uso, estableciendo la necesidad de etiquetado adecuado y el cumplimiento de estrictos controles para reducir sus emisiones.
Los inhaladores dosificadores con HFC tienen un impacto ambiental considerable debido a las emisiones de estos gases cuando los pacientes los utilizan y desechan
El uso de gases fluorados en la industria farmacéutica ha sido un tema de preocupación desde hace tiempo. Los inhaladores dosificadores con HFC, si bien ofrecen beneficios médicos incuestionables, tienen un impacto ambiental considerable debido a las emisiones de estos gases cuando los pacientes los utilizan y desechan. De acuerdo con el nuevo reglamento, se busca mitigar este impacto mediante un control más estricto sobre el tipo y la cantidad de gases fluorados utilizados, fomentando el desarrollo de alternativas más sostenibles.
Sostenibilidad corporativa
La entrada en vigor de este reglamento representa un desafío y una oportunidad para las empresas farmacéuticas. Por un lado, deberán adaptar sus productos y procesos para cumplir con las nuevas exigencias regulatorias, lo que podría implicar inversiones en I+D para desarrollar inhaladores que utilicen propulsores más ecológicos o sin gases fluorados. Por otro lado, esta transición ofrece una oportunidad para las empresas de consolidar su reputación en términos de sostenibilidad y compromiso con el medio ambiente.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un documento con preguntas y respuestas (Q&A) para facilitar a las empresas la transición hacia el cumplimiento del nuevo reglamento
La gestión de la reputación corporativa en torno a temas ambientales es cada vez más relevante en un mercado global donde los consumidores valoran y exigen prácticas responsables. En este sentido, cumplir con las normativas europeas no solo es un requisito legal, sino una forma de demostrar liderazgo en la lucha contra el cambio climático. Empresas que sean capaces de innovar en esta área y ofrecer productos sostenibles tendrán una ventaja competitiva significativa, especialmente en un entorno donde los criterios ambientales están cada vez más integrados en las decisiones de compra y la percepción de marca.
Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un documento con preguntas y respuestas (Q&A) para facilitar a las empresas la transición hacia el cumplimiento del nuevo reglamento. Este material, junto con las traducciones del texto que deberá incluirse en el prospecto y etiquetado de los productos, ayudará a las farmacéuticas a adaptar sus procedimientos regulatorios tanto para medicamentos registrados por procedimientos nacionales como descentralizados o de reconocimiento mutuo.
El rol de la AEMPS
Desde 2022, la AEMPS ha puesto en marcha iniciativas para informar sobre el uso responsable de los inhaladores dosificadores y cómo los pacientes pueden reducir su huella de carbono. Esto incluye recomendaciones para el uso correcto de los inhaladores y la gestión adecuada de su desecho. Estas iniciativas reflejan un enfoque proactivo para concienciar tanto a la industria como a los pacientes sobre la importancia de reducir el impacto ambiental.
La sostenibilidad es una exigencia para las empresas que buscan mantenerse competitivas y cumplir con las expectativas de consumidores y reguladores
A medida que se acerca la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/573, el sector farmacéutico se enfrenta a un reto trascendental: equilibrar la efectividad terapéutica de productos esenciales como los inhaladores con la necesidad imperiosa de reducir las emisiones de gases de efecto invernadero. La sostenibilidad ya no es solo una opción, sino una exigencia para las empresas que buscan mantenerse competitivas y cumplir con las expectativas de consumidores y reguladores.
