El desarrollo por parte de la Comisión Europea de unas directrices que permitan clarificar el contenido de la regla 21 del Reglamento de Productos Sanitarios ha sido una de las principales demandas de la industria a las autoridades europeas en la jornada celebrada el pasado 11 de octubre en Bruselas, organizada por la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado (Aesgp), y en la que participó Anefp.
El objetivo fue, además de revisar el impacto que el nuevo Reglamento 745/2017 sobre productos sanitarios va a suponer en las actividades de los fabricantes, así como en los organismos notificados, abordar el actual marco normativo de los productos para el autocuidado de la salud, en especial el que afecta a los complementos alimenticios, las plantas medicinales y los productos sanitarios.
En relación con el nuevo reglamento, expertos de la comisión y de la industria aseguraron que la demostración de la equivalencia entre dos productos sanitarios es un proceso complejo que es preciso demostrar a través de las características técnicas, biológicas y clínicas de los dos productos, y plantea retos adicionales como el elevado coste de las pruebas.
Asímismo, explicaron que existe una preocupación generalizada por el drástico descenso en el número de organismos notificados, debido al incremento de responsabilidades y exigencias que la nueva legislación hace recaer sobre ellos para poder ser designados por las autoridades competentes para la acreditación de productos conforme al nuevo reglamento. Esta disminución de entidades acreditadas provocará, explicaron, un cuello de botella, debido al elevado número de solicitudes de acreditación que deberán ser resueltas por ellos.
Además, consideraron que la clasificación de los productos sanitarios debe realizarse caso por caso, y no teniendo en cuenta factores generales como finalidad o tecnología utilizada en su fabricación;
La Comisión Europea, puntualizaron, debe asegurarse de que el cambio de clasificación para numerosos tipos de productos sanitarios se realice de forma coordinada y con criterios uniformes en toda la Unión Europea;
Por otro lado, consideran que las sustancias incluidas en algunos de estos productos y que son generalmente reconocidas como de bajo riesgo no deberían tener que justificar su eficacia y seguridad con ensayos clínicos;
La industria reclama también la elaboración de guidelines sobre el seguimiento post-comercialización, al ser éste un nuevo requisito a cumplir por los fabricantes de los productos;
El objetivo es, dice la industria, que las autoridades puedan aportar soluciones durante la fase de implementación del reglamento, cuya aplicación será efectiva el 26 de mayo de 2020. Este afecta a los productos sanitarios a base de sustancias que introducen en el organismo por un orificio corporal, y que se absorben o se dispersan localmente.
