Medicamentos con Valor Añadido, innovando a partir de la experiencia clínica, por Mar Fábregas

Por Mar Fábregas, directora general de Stada España

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La innovación en salud es un punto fundamental para el avance hacia tratamientos más eficaces, accesibles y que contribuyan a mejorar la calidad de vida de las personas. En esta dirección, la Unión Europea, a través de la Estrategia Farmacéutica Europea, ha establecido un plan de acción a largo plazo para abordar retos como el aumento de la incidencia de enfermedades crónicas, la escasez de recursos, la innovación en medicamentos y la necesidad de garantizar un acceso equitativo a los tratamientos.

Esta estrategia destaca la necesidad de impulsar el reposicionamiento de fármacos ya conocidos y sin patente, la reformulación de medicamentos en las que a partir de combinaciones de principios activos es posible obtener nuevas formas farmacéuticas o formas de administración y incorporar nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional.

La innovación a partir de principios activos conocidos y con una experiencia clínica establecida, los llamados Medicamentos con Valor Añadido (VAM, por sus siglas en inglés), ofrece ventajas destacadas.

Estas ventajas pueden incluir un perfil de seguridad consolidado, una mayor eficacia y calidad de vida para los pacientes debido a la incorporación de tecnologías avanzadas, mejoras en la formulación, mayor comodidad, facilitando la administración de la medicación, o mejora de la adherencia, simplificando la pauta posológica, un problema común en el manejo de enfermedades crónicas en paciente polimedicados.

Un claro ejemplo es el medicamento Lecigon de Stada, disponible en España desde el pasado mes de octubre. Se trata de una combinación de levodopa, carbidopa y entacapona en gel intestinal para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia en los que las combinaciones de medicamentos orales disponibles no han proporcionado resultados satisfactorios en el control de la enfermedad.

Este medicamento pertenece al grupo de terapias avanzadas por administrarse con ayuda de un dispositivo, en este caso una bomba de infusión continua.

Para ello, es necesaria la instauración de una sonda que vierte el medicamento directamente en el duodeno o yeyuno superior lo que aporta beneficios a nivel de biodisponibilidad. La bomba con el cartucho del medicamento se conecta directamente en esta sonda y vierte el medicamento de forma continua en el intestino según la dosis preconfigurada que se individualiza para cada paciente.

Este dispositivo tecnológico es extraíble y ha sido especialmente diseñado para ser más pequeño y ligero, por lo que es fácil de transportar, discreto de llevar y cuenta con varios flujos de perfusión programables con hasta tres flujos diferentes. La reducción del peso y tamaño respecto a otros dispositivos comunes es un aspecto significativo para los pacientes, ya que llevan la bomba junto con el cartucho adjunta al cuerpo durante la mayor parte del día (como mínimo 16 horas) por lo que esta es una ventaja para ellos en términos de calidad de vida.

Retos por delante

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha elaborado el documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido” que recoge una serie de propuestas de actuación orientadas a establecer un nuevo marco regulatorio para los Medicamentos con Valor Añadido, analizando las opciones regulatorias de este tipo de fármacos.

El documento, elaborado por expertos en política farmacéutica, del ámbito regulatorio, clínicos, economistas de la salud y pacientes, tiene el propósito de debatir y reflexionar acerca del concepto de los VAM y cómo estos medicamentos son percibidos por parte de los distintos agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS), su proceso de evaluación y el tratamiento que reciben en materia de precio y reembolso, así como la posibilidad de establecer una normativa específica para este grupo de fármacos.

Entre las propuestas, destacan establecer una definición clara y consensuada para estos medicamentos, simplificar los requisitos regulatorios exigidos, definir un modelo de evaluación ágil y sencillo que destaque su mejora terapéutica, analizar su exclusión del Sistema de Precios de Referencia, contar con un proceso de fijación de precios transparente y conocido por todos los actores participantes, poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo más allá del precio, poner en marcha acciones formativas para profesionales sanitarios acerca de qué y su valor terapéutico y social, llevar a cabo acciones informativas dirigidas a los propios gestores y reguladores para dar a conocer los beneficios que aportan al sistema, desplegar actividades formativas en colaboración con las asociaciones de pacientes y otros organismos como las organizaciones de consumidores.

Los Medicamentos con Valor Añadido abren un nuevo camino para abordar la innovación en medicamentos garantizando el acceso a los tratamientos y la sostenibilidad. Es necesario avanzar hacia un marco regulatorio y financiación favorable y predecible que permita su pleno desarrollo en beneficio de los pacientes y el Sistema Nacional de Salud.