El papel de la AEMPS en Europa

María Jesús Lamas analiza los retos apremiantes de la agencia española en un año marcado por la pandemia de la COVID-19

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Por María Jesús Lamas, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Hemos dejado atrás un año doloroso, pero también plagado de aprendizajes. A principio de 2020 nos enfrentábamos a un virus desconocido sin un tratamiento eficaz. Un año después, podemos afirmar que gracias al compromiso, esfuerzo y voluntad de la comunidad científica y los Estados de todo el mundo, hemos alcanzado un hito indiscutible: disponer en un tiempo récord de vacunas frente a la COVID-19 que cumplan con las garantías de calidad, seguridad y eficacia. Este enfoque global, que parte de la solidaridad, la equidad y la suma de capacidades, es la gran lección que nos ha dejado 2020. Nos enfrentamos a un problema de salud pública global que solo se resolverá si las soluciones nos integran a todos..
La Estrategia Europea de Vacunas es el mejor ejemplo de ello. Esta unión sin precedentes creada por la Comisión Europea y en la que España está representada a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido la encargada de impulsar el desarrollo, la fabricación y la utilización de estos medicamentos frente a la COVID-19, con el objetivo de garantizar a la ciudadanía de la Unión Europea un acceso equitativo en igualdad de condiciones. Durante 2021, este seguirá siendo uno de los grandes compromisos de la AEMPS en el ámbito internacional.

vacunas

Esta crisis no solo ha provocado que se tambaleen los cimientos de nuestro sistema sanitario, sino que ha señalado nuestras flaquezas. La pandemia ha permitido identificar la debilidad del marco normativo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo establece criterios nuevos y más estrictos para los organismos notificados en la certificación de estos productos, a la vez que ha introducido cambios muy significativos en los niveles de riesgo y en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Igualmente, refuerza los requisitos de vigilancia y control del mercado. Todo ello para garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Este reglamento, que será de aplicación directa a partir del 26 de mayo de 2022, nos dará la oportunidad de desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para conseguir estos objetivos.

Gracias al compromiso, esfuerzo y voluntad de la comunidad científica y los Estados de todo el mundo, hemos alcanzado un hito indiscutible: disponer en un tiempo récord de vacunas

En paralelo, otro de los grandes retos es mejorar la regulación para la prestación de garantías sobre productos sanitarios. La aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios a partir del 26 de mayo de 2021 requiere la adecuación de la actual normativa sobre los mismos, y supondrá un importante refuerzo en aspectos tales como la supervisión de los organismos notificados y la evaluación de su funcionamiento o la importancia de los datos clínicos que avalen la seguridad de los productos. Por otro lado, este reglamento incluye nuevos requisitos que refuerzan significativamente los aspectos de trasparencia y trazabilidad, mediante la creación de una base de datos europea de productos sanitarios y el identificador único de producto (UDI).
Una de las claves farmacéuticas de cara a este año, es la estrategia conjunta de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Esta estrategia detalla cómo la red de agencias seguirá garantizando el suministro de medicamentos seguros y eficaces que cubran las necesidades de los pacientes ante los desafíos planteados por los avances, cada vez más rápidos, de la ciencia, la medicina, las tecnologías digitales, la globalización, así como las nuevas amenazas para la salud, como la pandemia por la COVID-19. Disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos; análisis de datos, herramientas digitales y transformación digital; innovación, resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas emergentes para la salud, desafíos en la cadena de suministro, y sostenibilidad de la red y excelencia operativa son los seis grandes áreas prioritarias.

Bandera Europa coronavirus

La Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea es otro de los hechos que marcará el rumbo del sector a partir de 2021; busca garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, y fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE. Esta estrategia permitirá a Europa cubrir sus necesidades farmacéuticas, también en momentos de crisis, mediante cadenas de suministro sólidas y está íntimamente relacionada con otras estrategias/políticas dirigidas por la Comisión como la estrategia industrial o el plan de acción hacia Zero Pollution Ambition.

La Estrategia Farmacéutica para Europa busca garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, y fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE

Para superar cualquier desafío, como el que nos ha planteado la COVID-19, cuyo origen, recordemos, es zoonótico, es imprescindible mantener un enfoque One Health para abordar la protección de la salud de manera integral. Durante este año, tendremos que continuar preparándonos para implementar el reglamento de medicamentos veterinarios, que entrará en vigor el 28 de enero 2022, y que establecerá elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, para asegurar la protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
Esta crisis sanitaria ha convulsionado los sistemas sanitarios y ha puesto a prueba la resistencia de las estructuras regulatorias. Debemos extraer lecciones y aplicarlas en los retos que nos plantea este 2021 y mirar al futuro con la convicción de que solo a veces se gana, pero todas se aprende.