Kite, compañía de Gilead Sciences especializada en terapia celular ha anunciado nuevos resultados sobre su CAR-T Yescarta (axicabtagén ciloleucel). El estudio de Fase II Alycante, liderado por el grupo cooperativo francés LYSA/LYSARC (The Lymphoma Study Association/ The Lymphoma Academic Research Organization), valoró la administración de esta terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR), en pacientes con linfoma B de células grandes (LBCG) en recaída/refractario (R/R) tras una línea previa de terapia considerados no eligibles para quimioterapia a dosis altas (QAD) y trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Los resultados completos del estudio se publicaron en Nature Medicine.
ALYCANTE es un estudio multicéntrico, abierto y evaluó por primera vez la eficacia y seguridad de Yescarta como tratamiento de segunda línea; el estudio ha evaluado a 62 pacientes con LBCG R/R considerados no candidatos para QAD y TAPH. Los datos apuntan que se alcanzó el objetivo primario, con una respuesta metabólica completa (RMC) del 71 por ciento (n=44; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 58,1-81,8por ciento) a los tres meses frente al 12 por ciento con el tratamiento estándar (basado en controles históricos). A los seis meses, el 59,7 por ciento de los pacientes (n=37) seguían en RMC.
En palabras de Roch Houot, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Rennes (Francia) y coordinador del estudio, “los pacientes con linfomas agresivos de células B en recaída o refractarios que no pueden someterse a un trasplante tienen mal pronóstico”. “ALYCANTE es el primer estudio que evalúa Yescarta como terapia de segunda línea para pacientes con LBCG R/R no candidatos para trasplante, cuyos resultados mostraron altas tasas de respuesta y remisión duradera en esta población difícil de tratar”.
Las mejores tasas de respuesta objetiva (RO) y respuesta completa (RC) fueron del 91,9 y del 82,3 por ciento, respectivamente. Tras una mediana de seguimiento de 12 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) desde la infusión fue de 11,8 meses, y el 48,8 por ciento de los pacientes evaluados estaban vivos y sin progresión a los 12 meses. No se alcanzó la mediana de la supervivencia global (SG). La SG a los 12 meses fue del 78,3 por ciento.
Perfil de seguridad
Por otra parte, Yescarta mostró un perfil de seguridad aceptable en esta población; entre los eventos adversos registrados se encuentran el síndrome de liberación de citocinas o el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias. En la práctica clínica, cerca de la mitad de los pacientes con LBCG R/R no se consideran candidatos para QAD/TACM debido a factores como edad avanzada, fragilidad o enfermedades coexistentes.
Frank Neumann, vicepresidente senior y jefe global de Desarrollo Clínico de Kite, “los nuevos datos ofrecidos por los diferentes estudios de axicabtagén ciloleucel siguen reafirmando su potencial para llevar esperanza a los pacientes que sufren una variedad de subtipos de linfoma B de células grandes y linfoma folicular”.
