Xtandi mejoro la supervivencia global (SG) en hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm). Así lo han anunciado Astellas Pharma y Pfizer, que desarrollan este fármaco de forma conjunta desde 2009, previo al Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
El ensayo ARCHES, de fase III, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, comparó xtandi más terapia de deprivación de andrógenos (TDA) con placebo más TDA en hombres con CPHSm y la Supervivencia Global fue una variable secundaria clave.
En este contexto, xtandi más TDA redujo el riesgo de muerte en un 34 por ciento, comparado con placebo más TDA. Estos resultados se han publicado en el Journal of Clinical Oncology en 2019.
Beneficios en la supervivencia global
Desde las compañías indican que la mediana de la supervivencia global, que representa el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte provocada por cualquier tipo de causa, no se alcanzó en ninguno de los dos grupos de tratamiento. Asimismo, el perfil de seguridad en ambos brazos del ensayo fue “consistente con lo obtenido en el análisis primario”, según indica un comunicado.
El encargado de presentar los resultados de ARCHES en ESMO fue el catedrático de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer, Andrew Armstrong, quien considera que “los resultados aportan datos valiosos acerca del perfil clínico de xtandi en fases más tempranas de la enfermedad”.
“Se han observado beneficios en la supervivencia global de pacientes tratados con xtandi en tres fases de cáncer de próstata avanzado”
Andrew Armstrong, catedrático de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer
El también directo de investigación del Centro de Cáncer de Próstata y Genitourinario del Instituto del Cáncer de Duke, en Durham (Carolina del Norte, EE.UU.) ha explicado que las tres fases se corresponden con cáncer de próstata resistente a castración metastásico, cáncer de próstata resistente a castración no metastásico y ahora en cáncer de próstata hormonosensible metastásico.
Resultados de ARCHES
El ensayo logró cumplir su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), evaluado por un comité central independiente, y se observó que el tratamiento con xtandi más TDA mostraba una reducción del 61 por ciento del riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o de muerte en comparación con la TDA por sí sola en varones con CPHSm.
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 14,4 meses. Además, las compañías indican que la mediana de SLPr no se alcanzó con xtandi más TDA frente al valor de 19 meses obtenido en el caso de placebo más TDA. Asimismo, señalan que en el momento del análisis primario, los datos de SG no estaban maduros.
En el análisis primario de ARCHES, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior (definidos como severos, incapacitantes o potencialmente mortales) fueron similares en pacientes tratados con xtandi más TDA y pacientes tratados con placebo más TDA (24,3 por ciento frente a 25,6 por ciento).
Algunos acontecimientos adversos comunes (presentes en menos del 5% de los pacientes) que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con xtandi más TDA frente a los tratados solo con TDA fueron sofocos, fatiga, artralgia, hipertensión, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, astenia y mareo.
Estos datos secundaron las aprobaciones reglamentarias mundiales, incluyendo la autorización de comercialización de la Comisión Europea para CPHSm a principios de este año.
