La llegada de los medicamentos innovadores son una nueva esperanza para las personas que padecen una enfermedad y no disponen de un tratamiento todavía. También lo son para aquéllos que, aun teniendo alguna opción terapéutica, pueden ver mejoradas sus expectativas de curación o de aumento de calidad de vida. 

En base a esta reflexión, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) advierte de que España tiene “un acuciante problema de acceso a los medicamentos innovadores, que requiere una solución urgente”, pues se están poniendo en riesgo la salud y el bienestar de los pacientes, así como se está incurriendo en costes sanitarios y no sanitarios que podrían ahorrarse gracias a los nuevos medicamentos.

Ante ello, la patronal farmacéutica propone una serie de mejoras a la Administración, que atañen al procedimiento de evaluación, y a la fijación de precios y financiación pública de medicamentos en el terreno español con el objetivo de revertir el deterioro en los indicadores de acceso a la innovación. Este informe, bajo el título ‘El acceso a los medicamentos en España: diagnóstico y recomendaciones’, describe la situación actual, presenta un análisis de las principales causas y reúne una serie de medidas para atajar los principales problemas identificados.

Este problema pone en riesgo la salud de los pacientes e incurre en costes sanitarios y no sanitarios

Oncología y enfermedades raras, especial gravedad

Como viene informando la Asociación, entre 2017-2020 sólo estaban disponibles en el Sistema Nacional de Salud (SNS) 85 de los 160 fármacos aprobados en la Unión Europea, es decir, el 53 por ciento. Asimismo, el tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento recibe la autorización en Europa hasta que está disponible para su uso en España es de 517 días, más de 17 meses de demora, según el informe anual W.A.I.T. Indicator, elaborado por la consultora IQVIA.

El retraso en la aprobación y la disponibilidad en España se refleja también en áreas de especial gravedad para los pacientes como la Oncología y las enfermedades raras. En ellas se han concentrado en los últimos meses las demandas de solución por parte de profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes con el fin de mejorar su disponibilidad. Y, en concreto, Farmaindustria que ha hecho propuestas específicas al Ministerio de Sanidad.

“El empeoramiento del acceso a los medicamentos innovadores en España en los últimos años está dañando seriamente la calidad, efectividad, cohesión y equidad en el SNS. El principal perjuicio es para los pacientes, que no pueden acceder a los tratamientos de mayor eficacia o lo hacen con un gran retraso o en condiciones restringidas”, explica Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

El retraso en la aprobación y disponibilidad en España se refleja en áreas de especial gravedad para los pacientes como la Oncología y las enfermedades raras

Reformas factibles para metas alcanzables

Sin embargo, para Yermo, existe un segundo impacto, también importante, para la investigación biomédica en España: “que las compañías farmacéuticas pierdan su interés en invertir en el país si no ven salida a sus medicamentos innovadores”.

Esta consecuencia puede impactar principalmente en los ensayos clínicos, según el documento de Farmaindustria, área en la que España es un referente mundial. “El empeoramiento del acceso en el país afecta, por lo tanto, a la contribución del sector al crecimiento económico”, subraya.

En este contexto, el informe establece una veintena de propuestas para tratar de acortar estos tiempos y equiparar las oportunidades de los pacientes españoles con las de sus vecinos europeos. “El objetivo es establecer un modelo ágil, predecible y eficiente, de manera que ayude a solucionar el problema actual”, señala Yermo.

Ante esta situación, las compañías farmacéuticas podrían perder el interés en invertir en España

Desde Farmaindustria, los expertos aseveran que esta meta es alcanzable, pero requiere de ciertos cambios:

Una reforma en profundidad del sistema de precio y financiación.

Acompañado, además, de una revisión de la función, plazos y estructura de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) que acompañan a los nuevos medicamentos, y mecanismos de acceso temprano en los fármacos que aporten mayor beneficio clínico a los pacientes.

Dotar de mayor predictibilidad, claridad y objetividad a los procedimientos y decisiones de precio y financiación de medicamentos innovadores

Con ello, para la patronal se debería permitir el cumplimiento del plazo establecido en la legislación para la decisión sobre financiación (180 días, frente a los 517 días de media actuales) y lograr tasas de financiación de nuevos medicamentos autorizados más cercanas a las de los países europeos de referencia.

El plazo para la decisión sobre financiación en España es de 571 días de media, frente a los 180 establecidos por la legislación

Reformas en el Sistema de Precios de Referencia (SPR)

Con el objetivo de reconocer su innovación incremental, que tiene probados beneficios terapéuticos y de adherencia. Esto requiere, en palabras de la patronal, excluir de este sistema las innovaciones incrementales que cuenten con protección de patente, alineando la regulación con los países del entorno, así como evitar que una reforma del SPR cambie el criterio de conformación de conjuntos de principio activo a indicaciones terapéuticas (ATC4).

Clara separación entre evaluación terapéutica y económica de medicamentos innovadores

A ello se le suma la necesidad de tener en cuenta el valor social total que aporta el medicamento. Es decir, incluyendo ahorros sanitarios y no sanitarios, e impacto sobre la productividad y el empleo.

Establecimiento de un sistema de acceso temprano de los fármacos

Con este, el documento pretende que se aporte un mayor beneficio clínico, con participación de médicos y pacientes, y con un precio provisional que se ajuste luego en base a resultados, así como la identificación de las necesidades médicas no cubiertas, y mecanismos específicos de precio y financiación para atender las enfermedades raras.

Entre 2017-2020 sólo 85 de los 160 fármacos aprobados en la Unión Europea estaban disponibles en el SNS

Un seguimiento y mayor coordinación entre las comunidades autónomas

Esta medida a nivel regional, tiene como fin asegurar un acceso equitativo en todo el SNS a los medicamentos incluidos en la prestación, con indicadores de acceso que objetiven la situación y permitan corregir desviaciones. 

Prescripción por marca

Con ello, establecen desde Farmaindustria, se refuerza la adherencia al tratamiento -“un desafío grande en España, puesto que la mitad de los pacientes crónicos no cumple bien su tratamiento”-, evita errores en la toma de la medicación, sobre todo en pacientes mayores, y facilita la necesaria labor de farmacovigilancia.

Y lo que es clave, tal y como detalla el documento: la prescripción por marca no es más cara ni para el SNS ni para el paciente, puesto que en España originales y genéricos están al mismo precio.

“Éstas son sólo algunas de las medidas más destacadas del documento y todas son factibles. Desde la industria farmacéutica innovadora estamos convencidos de que es posible y venimos tendiendo la mano al Ministerio de Sanidad para trabajar conjuntamente”, concluye Yermo.


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