En un contexto político con elecciones convocadas al Parlamento Europeo a principios de junio de 2024 y con España al frente de la presidencia del Consejo Europeo desde julio y hasta diciembre de este año, la nueva legislación farmacéutica europea todavía no ha tomado su forma definitiva. Icíar Sanz de Madrid, directora de Asuntos Internacionales en Farmaindustria, explica a El Global las prioridades ante esta nueva normativa.
Pregunta. Teniendo en cuenta el contexto actual, ¿Cuáles diría que deben ser las prioridades a la hora de seguir avanzando en la revisión de la legislación farmacéutica europea?
Respuesta. La revisión de la legislación farmacéutica europea es una oportunidad para reposicionar a Europa como una potencia en el sector, pero para ello debe potenciar la innovación y la producción. Por tanto, es necesario que la propuesta actual, en la que se amenaza la competitividad del sector al poner barreras a la innovación, se equilibre para que pueda responder a las necesidades de todos los agentes, pacientes, sistemas nacionales e industria.
Las prioridades han de ser, consideramos, impulsar un sistema de incentivos a la innovación que atraiga el talento y la investigación a Europa, promover un sistema de acceso temprano a los fármacos, fortalecer el mercado de medicamentos huérfanos o establecer requisitos adecuados para asegurar el suministro, entre otros objetivos principales.
“Las prioridades han de ser, consideramos, impulsar un sistema de incentivos a la innovación que atraiga el talento y la investigación a Europa, promover un sistema de acceso temprano a los fármacos, fortalecer el mercado de medicamentos huérfanos o establecer requisitos adecuados para asegurar el suministro”
P. Actualmente, España ocupa la presidencia europea del Consejo de la Unión Europea. A pesar de que es un cargo de corta duración, ¿De qué manera puede contribuir en el avance de esta normativa?
R. La Presidencia española del Consejo de la Unión Europea es sin duda una oportunidad para poner la salud, el medicamento y la industria farmacéutica innovadora en el foco de la política comunitaria.
P. En junio de 2024 habrá una nueva convocatoria de elecciones europeas. ¿Consideran desde Farmaindustria que es factible que para esta fecha la nueva legislación farmacéutica tome ya su forma definitiva?
R. No, el proceso legislativo europeo es muy largo y sin duda se dilatará en el tiempo. Tanto el Parlamento como el Consejo deben primero consensuar sus enmiendas y pasar después a una negociación a tres bandas en las que Parlamento, Consejo y Comisión deberán terminar redactando un texto común. Pero es cierto que aún no se ha publicado la propuesta en las 24 lenguas oficiales de la UE, que es el punto de partida para que empiece el proceso de conegociación. Por otro lado, la celebración de elecciones europeas en 2024 puede incluso ralentizar el proceso, si cambia el arco político y el texto ha de ratificarse bajo otro mandato. No creemos, en cualquier caso, que la legislación pueda aprobarse antes de mediados de 2026.
“La celebración de elecciones europeas en 2024 puede incluso ralentizar el proceso, si cambia el arco político y el texto ha de ratificarse bajo otro mandato; no creemos, en cualquier caso, que la legislación pueda aprobarse antes de mediados de 2026”
P. Los anuncios que se han ido realizando al respecto de esta legislación han suscitado cierta controversia, y tanto Farmaindustria como la Efpia, patronal europea de la que forma parte, han mostrado su malestar hacia ciertos aspectos. ¿En qué líneas consideran que ha de mejorarse esta normativa para que no afecte negativamente a la competitividad de la industria europea?
R. No hablaría tanto de malestar sino del riesgo de convertir una oportunidad para el desarrollo del continente en una amenaza a la innovación. Y es que en los últimos 20 años, los que lleva vigente la actual legislación, Europa ha perdido competitividad frente a otros mercados, especialmente Asia y EEUU. Europa representa ahora un 31 por ciento del mercado farmacéutico mundial, un 25 por ciento menos que en 2001 según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia). En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8 por ciento y la de EEUU del 44 al 52 por ciento.
Por eso es urgente tomar medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación y producción y permitan a Europa recuperar el terreno perdido y su papel como líder mundial en innovación biomédica.
P. ¿De qué manera consideran que debe reforzarse el tejido industrial europeo para acometer este objetivo? ¿Por dónde urge empezar?
R. En el sector farmacéutico, innovación y producción están íntimamente ligadas y por tanto es urgente que se revierta la propuesta de reducción de la protección de datos regulatorios básica de ocho a seis años. Esto es el tiempo tras el que una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico y su reducción puede provocar un desincentivo a las compañías a investigar en Europa.
El planteamiento actual recoge una posible ampliación de esa protección de los datos regulatorios ligada, por ejemplo, a la comercialización de un fármaco en todos los países de la UE en un plazo límite de dos años. Algo que, dada la situación variable entre países, no es realista y, además, es algunos casos depende de factores externos y ajenos al control de la industria.
P. Uno de los atractivos de España es su potencial en investigación y ensayos clínicos. ¿Cuál creen que debería ser la fórmula para transmitir este valor y que repercuta en una mayor atracción de la inversión internacional, contribuyendo así también, a mejorar la capacidad de I+D europea?
R. Pues va muy ligado a lo que contestaba en la pregunta anterior. Es necesario establecer un sistema regulatorio y un ecosistema adecuado de innovación para que las grandes compañías farmacéuticas quieran invertir en nuestras fronteras y generar aquí nuevos tratamientos al alcance de los pacientes europeos y españoles. Esto significa proteger la innovación y lo contrario puede tener consecuencias muy negativas. Desincentivar la innovación pone en riesgo la producción, la exportación y el empleo que genera un sector clave como el nuestro.
Y en el caso de España, que en los últimos años ha conseguido posicionarse como líder en ensayos clínicos, debilitar el ecosistema de innovación con ese perjuicio a la protección de datos, puede dejar tocado ese liderazgo y, en consecuencia, perjudicar las oportunidades de los pacientes españoles de acceder antes a los nuevos medicamentos.
“Desincentivar la innovación pone en riesgo la producción, la exportación y el empleo que genera un sector clave como el nuestro“
No podemos olvidar que la UE es el segundo mayor mercado de productos farmacéuticos del mundo. Según datos de Iqvia Midas, el gasto farmacéutico total de la UE fue de unos 230 000 millones de euros en 2021, es decir, el 1,5 por ciento del PIB de la Unión.
P. Siguiendo esta línea, precisamente uno de los objetivos que se persigue desde el sector es recuperar esta competitividad y reducir la dependencia de terceros, obteniendo así una mayor autonomía. ¿Por qué consideran que la industria europea ha perdido posiciones respecto al lugar que ocupaba hace unos años?
R. Es una cuestión, sobre todo, de inversión. En el periodo 1990-2021, la inversión en I+D en Estados Unidos se multiplicó por casi 12 (pasó de representar un 33,2 por ciento de la inversión total a un 51,4 por ciento), pero Europa sólo la multiplicó por 5,5 (pasó de un 43,3 por ciento a un 31,4 por ciento). En el caso de China, la inversión se ha multiplicado por casi 49 en el periodo 2000-2021 (pasó de un 0,6 por ciento a un 8,8 por ciento)
P. Atendiendo al contexto político actual, e independientemente de cómo se conforme el Gobierno de cara a la próxima legislatura, ¿Cuáles cree que deben ser los aspectos prioritarios que el nuevo ejecutivo debería priorizar para impulsar la industria farmacéutica española y situarla como un referente a nivel europeo?
R. Lo que necesitamos es un entorno que favorezca la innovación y la inversión de las compañías en nuestro país. Esto es, un marco regulatorio estable, claro, ágil y predecible; un entorno que favorezca la investigación y la colaboración público-privada, y unas condiciones que permitan el refuerzo del tejido productivo, con una apuesta firme por el empleo, el crecimiento y una menor dependencia exterior.
“Necesitamos un entorno que favorezca la innovación y la inversión de las compañías en nuestro país; esto es, un marco regulatorio estable, claro, ágil y predecible, con un entorno que favorezca la investigación y la colaboración público-privada”
P. Aunando aquellos aspectos que consideran positivos y los negativos recogidos en la nueva legislación farmacéutica europea, ¿Cuáles dirían que van a ser las claves para garantizar su correcta implementación y que esta tenga un impacto positivo en el sector?
Necesitamos, como decía antes, que la legislación cambie en lo relativo a la protección de la innovación, puesto que el texto actual supone una amenaza para el futuro de la industria y una barrera para el acceso de los pacientes a la innovación.
