A. M. Madrid | viernes, 22 de junio de 2018 h |

En los últimos años la Comisión Europea (CE) ha detectado una serie de problemas en lo que se refiere a la concesión de autorizaciones de comercialización duplicadas para medicamentos biológicos. En este sentido, la polémica se suscitó en la aprobación de un biosimilar denominado como “primer genérico” que la industria de estos medicamentos consideró errónea porque afectaba negativamente al precio del biológico de referencia. Además, todo esto puede tener consecuencias adversas en el mercado de medicamentos biosimilares, tales como posibles efectos anticompetitivos y el debilitamiento de las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes.

Por todo ello, el pasado 18 de mayo la Comisión Europea abrió una consulta a todos los agentes interesados del sector del medicamento biológico con el objetivo de recabar opiniones de los expertos en torno a la disponibilidad de fármacos biosimilares para los profesionales de la salud y los pacientes.

Los resultados de esta consulta a los interesados directos, que estará abierta hasta el próximo 10 de septiembre, permitirán a la Comisión tomar una decisión informada sobre si es necesario aclarar la redacción de la normativa actual en torno a este tema.

Mientras tanto, la Comisión ha afirmado que todas aquellas solicitudes que se presenten para la autorización de comercialización duplicadas en este caso específico se evaluarán una por una sobre la base de la evidencia aportada por el solicitante.

Especificar la necesidad de fundamentos

La propuesta de la Comisión Europea reside en especificar en el actual articulado la obligatoriedad de fundamentar las autorizaciones en pruebas sólidas. Así, todas aquellas solicitudes de aprobación de comercialización que se presenten en torno a un medicamento biosimilar deben estar fundamentadas en investigaciones sólidas.

Con esta reseña, el resto del texto se mantendría igual. Hasta ahora, recoge la importancia de aprobar nuevos fármacos que aseguren la disponibilidad y la accesibilidad de los medicamentos biológicos y biosimilares.