Marta Riesgo Madrid | viernes, 21 de octubre de 2016 h |

Un estudio realizado por el gobierno noruego ha demostrado que el cambio de Remicade (Janssen) al biosimilar Remsima (Celltrion Healthcare) es seguro. El estudio clínico (NOR-Switch) ha contado con la participación de casi 500 pacientes en 40 centros del país que han sido sometidos a un tratamiento estable con infliximab durante al menos seis meses. Los pacientes sufrían enfermedades inflamatorias crónicas: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica o psoriasis de placas crónica.

A la mitad de los pacientes se les cambió el tratamiento con Remicade a Remsima y los datos, presentados en la United European Gastroenterology (UEG) Week, desvelaron que la eficacia y la seguridad fueron comparables en este grupo y en aquellos que permanecieron con el biológico original. En concreto, el estudio indica que las tasas de remisión en los pacientes con la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa fue comparable entre Remsima y Remicade.

“Hemos realizado este estudio para evaluar cómo afecta el cambio al biosimilar de infliximab a los pacientes que se mantienen estables con el original biológico. Los datos desvelan que la eficacia y la seguridad se mantienen tras el cambio y que se debería dar la confianza a los pacientes que desean cambiarse al biosimilar de infliximab por razones no médicas, como el coste”, aseguró tras la presentación de los resultados Jørgen Jahnsen, profesor de Gastroenterología de la Universidad de Oslo (Noruega) y co-autor del estudio NOR-Switch. Desde su punto de vista, “este cambio permitirá ahorros financieros que se pueden traducir en un mayor acceso a este tratamiento”.

Nada más conocerse los resultados, la patronal de la industria innovadora europea, Efpia, aseguró que las conclusiones del estudio suponen “un avance importante que ayudará al médico a tomar decisiones de tratamiento basadas en evidencia clínica”.


La Efpia recuerda que los resultados sólo son aplicables a estos dos productos en concreto


No obstante, a pesar de que los resultados ofrecen “una valiosa fuente de información para los médicos”, apuntó la patronal, “es importante reconocer que estos resultados sólo son aplicables a estos dos productos concretos”. En este sentido, quiso recordar que “ los biológicos son moléculas altamente complejas, que tratan a pacientes con enfermedades de alta complejidad y cambiar el tratamiento de los pacientes estables aún es incipiente en su práctica”.

Por otro lado, la patronal innovadora explicó que el hecho de que el estudio ponga en común varias enfermedades “significa que no fue diseñado estadísticamente para hacer conclusiones sobre cada enfermedad de forma individualizada”. Por este motivo, señaló, “es un resultado generalizado que puede no ser una medida real de no inferioridad para cada indicación individual”.

Además, quiso reiterar la importancia de que sea el médico, con el conocimiento del paciente, el que decida en qué casos concretos se puede realizar la sustitución del biológico original por su biosimilar de referencia.

Desde Celltrion, productor del biosimilar Remsima, su presidente y CEO, Man Hoon Kim, felicitó al gobierno noruego “por un estudio sin precedentes que permitirá reducir los costes de atención sanitaria basándose en la confianza de que los pacientes que cambien al biosimilar de infliximab contarán con la misma eficacia y seguridad que con el fármaco original”. Además, aseguró que “el estudio se basa en un gran número de datos que respaldan el cambio adecuado de pacientes de Remicade a Remsima”. Por último, se mostró orgulloso de que su biosimilar “pueda facilitar que más personas con enfermedades inflamatorias crónicas se puedan beneficiar de este tratamiento”.