Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el ensayo clínico Odyssey Outcomes ha conseguido los objetivos del estudio, al demostrar que los pacientes de alto riesgo que recibieron Praluent (alirocumab) añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas presentaron un número significativamente menor de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Mayores, en pacientes con antecedentes recientes de síndrome coronario agudo (SCA), como infarto de miocardio. Los resultados del ensayo se han presentado durante una ponencia en las Jornadas científicas anuales celebradas por el American College of Cardiology ACC.18 en Orlando (Florida).
Los resultados concluyen que Praluent ha reducido el riesgo total de MACE un 15 por ciento (HR = 0,85, IC: 0,78-0,93, p = 0,0003). El criterio MACE incluye a pacientes que padecieron un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular isquémico, muerte por enfermedad cardíaca coronaria (ECC) o una angina inestable que requirió hospitalización. También se ha asociado a un descenso en el riesgo de la mortalidad total, denominada como “mortalidad por cualquier causa” (HR = 0,85, IC: 0,73-0,98, p nominal = 0,026), así como a una reducción de los casos de muerte por ECC (HR = 0,92, IC: 0,76-1,11, p = 0,38).
Además, en un análisis preespecificado, los pacientes con valores basales de c-LDL iguales o superiores a 100 mg/dL experimentaron un impacto mayor del efecto de Praluent, que redujo el riesgo de MACE un 24 por ciento (HR = 0,76, IC: 0,65-0,87). En un análisis a posteriori del mismo grupo de pacientes, Praluent se relacionó con una reducción de los casos de muerte por cualquier causa de un 29 por ciento (HR = 0,71, IC: 0,56-0,90).
Los análisis incluyen los resultados de 730 pacientes (8 por ciento) del grupo de tratamiento que se siguieron evaluando en dicho grupo a pesar de haber interrumpido el tratamiento activo con Praluent, tal y como se especificaba en el protocolo para el caso de los pacientes con valores continuos de c-LDL inferiores a 15 mg/dL.
“Los resultados arrojados por este ensayo respaldan los obtenidos en estudios anteriores con estatinas, ya que los beneficios más significativos se observan en los pacientes con los niveles basales de colesterol más altos”, aseguraba el Dr. George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron.
