El asma grave afecta a aproximadamente a 34 millones de personas en todo el mundo. Y una alta proporción de pacientes actualmente usan CO de forma crónica o intermitente (ciclos), además de otras terapias para controlar sus síntomas y exacerbaciones. Sin embargo, el uso frecuente o crónico de estos tratamientos puede provocar efectos adversos graves.

Por eso, el ensayo fase IIIb PONENTE tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad en la reducción del uso diario de corticosteroides orales (CO) tras el inicio de una dosis de 30 mg de benralizumab. Ésta se administró por vía subcutánea en pacientes adultos con asma grave eosinofílica que emplean dosis altas de corticoides inhalados más agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) y uso prolongado de terapia con CO con o sin controlador del asma adicional. El tratamiento consistió en una fase de inducción de cuatro semanas sin ajustes de CO, una fase de reducción gradual de CO variable y un último periodo de mantenimiento de 24 a 32 semanas.

Así, los resultados preliminares del ensayo mostraron que benralizumab elimina el uso de CO de mantenimiento en pacientes con asma cortico-dependientes en un amplio rango en el recuento de eosinófilos en sangre.

Objetivo: eliminar de forma segura el uso crónico de CO

Los resultados del ensayo en el que participaron casi 600 pacientes en Europa, Norteamérica, América del Sur y Taiwán, mostraron en el primer criterio de valoración principal que el 62 por ciento de los pacientes logró la eliminación completa del uso diario de CO.

En el segundo criterio, los resultados revelaron que, además, el 81 por ciento de los pacientes consiguieron la eliminación completa o pudieron reducir su dosis diaria de CO a 5 mg o menos cuando no fue posible reducir más la dosis por la presencia de insuficiencia suprarrenal. Ambos criterios de valoración principales se mantuvieron durante al menos cuatro semanas mientras se mantenía el control del asma.

El profesor Andrew Menzies-Gow, director de la División de Pulmón, Royal Brompton Hospital, de Londres, e investigador principal del ensayo PONENTE, señaló que estos resultados demuestran el impacto de benralizumab en la eliminación o reducción del uso de corticosteroides orales. “Las reducciones logradas son particularmente importantes porque la insuficiencia suprarrenal puede ser una barrera para la reducción segura y significativa de corticosteroides orales. Estos datos deberían incluirse en las pautas de tratamiento del asma grave y fortalecer la confianza de los médicos para eliminar de manera más segura el uso crónico de corticosteroides orales en sus pacientes”, ha señalado el investigador.

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos, destacó que alrededor de 13,5 millones de personas en todo el mundo con asma grave dependen actualmente de los corticosteroides orales para controlar las exacerbaciones y prevenir las hospitalizaciones. Sin embargo, la dependencia excesiva de los corticosteroides orales también puede causar importantes riesgos para la salud de los pacientes, así como una presión adicional sobre los sistemas de salud. “Estos datos respaldan aún más el perfil clínico de benralizumab en la eliminación del uso de corticosteroides orales en una población más amplia de pacientes con asma grave”, ha destacado Pangalos.

Fase de mantenimiento más prolongada

El ensayo amplía los datos sobre la eficacia en la reducción en el uso de CO vistos anteriormente en el estudio ZONDA, mediante la utilización de un programa de reducción gradual de corticoides orales, que fue más rápido en pacientes que no experimentaron insuficiencia suprarrenal para contribuir a reducir el uso de dosis más altas de OCS.

El ensayo PONENTE tiene una fase de mantenimiento más prolongada que dura aproximadamente de 24 a 32 semanas, que demuestra una reducción de los CO y un control del asma más duraderos que los mostrados en ZONDA y otros ensayos publicados hasta la fecha para medicamentos biológicos. El perfil de seguridad y tolerabilidad de benralizumab fue consistente con el perfil ya conocido del medicamento. Los resultados del ensayo se presentarán próximamente en un congreso médico.

Benralizumab está actualmente indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada, a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada en la Unión Europea, EE.UU., Japón y otros países, donde también está aprobado para su autoadministración.


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