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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está muy preocupada por la posibilidad de desabastecimientos derivados del Covid-19. La emergencia del coronavirus puede poner en peligro la disponibilidad continua de medicamentos. Por eso, el Grupo Directivo Ejecutivo de la UE está estableciendo, junto con la industria farmacéutica, un nuevo sistema para acelerar la interacción entre ambos sobre la escasez.

Algunos Estados miembros de la UE fueron quienes dieron la voz de alarma al indicar que están comenzando a ver escasez en ciertos medicamentos utilizados para pacientes con coronavirus o que esperan que ocurra pronto. Los medicamentos a los que se refieren incluyen aquellos que se usan en unidades de cuidados intensivos. Estos son ciertos anestésicos, antibióticos y relajantes musculares o medicamentos utilizados fuera de etiqueta para Covid-19.

Ante esta situación, las autoridades de la UE están implementando medidas adicionales para mitigar el impacto de la pandemia en la cadena de suministro de medicamentos de manera coordinada.

¿En qué consiste el nuevo sistema?

De este modo, la UE y la industria han establecido un nuevo sistema llamado i-SPOC (punto de contacto único con la industria). Gracias a él, cada compañía farmacéutica podrá contactar directamente con la EMA. Esto servirá tanto para medicamentos autorizados de forma central o para la escasez actual de medicamentos críticos usados en el contexto del Covid-19. En paralelo, las compañías farmacéuticas continuarán reportando estos desabastecimientos a las autoridades nacionales competentes.

El sistema i-SPOC es similar a la red de punto de contacto único (SPOC). Fue creado en 2019 entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para compartir información sobre la escasez de medicamentos. Se basa en el nombramiento de un i-SPOC en cada compañía farmacéutica. Así, envía información a la EMA sobre la escasez actual o anticipada de medicamentos relacionados con el Covid-19. 

Este nuevo mecanismo permitirá una mejor supervisión de los problemas de suministro en curso independientemente de la ruta de licencia y un flujo más rápido de información con la industria farmacéutica. El objetivo es mitigar y, a ser posible, prevenir la escasez en el contexto de los medicamentos contra el Covid-19.

Aumento de la escasez en los últimos años

El número de escasez de medicamentos ha aumentado en los últimos años y el problema se ve agravado en esta pandemia. Hay muchos factores, como el cierre de fábricas debido a cuarentena, problemas logísticos causados ​​por cierres de fronteras, prohibiciones de exportación o bloqueos en terceros países que suministran medicamentos.

En la UE, las razones se deben al aumento de la demanda por el tratamiento de pacientes con Covid-19. También al almacenamiento en ciertos hospitales y al almacenamiento individual por parte de los ciudadanos y a nivel de los Estados miembros. Para evitar la escasez por almacenamiento, algunos Estados han impuesto restricciones sobre el número de paquetes que pueden prescribirse a los pacientes o adquiridos por los ciudadanos.

La EMA y la red de la UE están considerando medidas de mitigación ante el impacto del Covid-19. Entre ellas, acciones regulatorias para apoyar una mayor capacidad de fabricación, acelerando, por ejemplo, la aprobación de una nueva línea o sitio de fabricación. También se están manteniendo conversaciones con la industria farmacéutica para aumentar la capacidad de producción de todos los medicamentos utilizados para la pandemia. En particular, para los medicamentos con riesgo potencial de escasez de suministros.

Además, la UE está considerando áreas en las que podrían aplicarse normas reguladoras con mayor flexibilidad durante la pandemia para asegurar el suministro de medicamentos críticos. Se proporcionará más información en un documento de preguntas y respuestas, actualmente en desarrollo.

La EMA como coordinador central

Aunque la escasez de medicamentos es tratada por las autoridades nacionales competentes, se ha pedido a la EMA que asuma el papel de coordinador central. La finalidad es que pueda apoyar activamente las acciones de prevención y gestión de los Estados miembros durante esta extraordinaria crisis de salud. 

Este es un nuevo tipo de actividad que no puede usar los mecanismos existentes. Significa que la Agencia tiene que establecer nuevos procesos ad hoc y priorizar los recursos para esta actividad. La EMA ha estado recopilando información de forma proactiva de los Estados miembros para controlar o anticipar la escasez a nivel de la UE en entornos hospitalarios. 

También se ha puesto en contacto con los Estados sobre cómo la prohibición de exportación de 14 sustancias activas (API) emitidas por las autoridades indias afecta a la disponibilidad de ciertos medicamentos. Junto con sus socios en la red reguladora, la EMA está monitoreando la situación muy de cerca.


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