La compañía Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la indicación de Trodelvy (sacituzumab govitecán) en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama HR+/HER2- irresecable o metastático, que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y, al menos, dos tratamientos sistémicos adicionales en el contexto de la enfermedad avanzada.
Una opinión positiva que “confirma el beneficio clínico y el valor de sacituzumab govitecán en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado”, tal y como ha indicado Javier Cortés, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Madrid y Barcelona. Asimismo, el oncólogo ha destacado que se trata de un “paso positivo” para que esta opción de tratamiento llegue a los pacientes en Europa.
“Demasiadas personas que conviven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se encuentran sin opciones de tratamiento después de la progresión del cáncer, y este dictamen positivo es un avance significativo para los pacientes y sus seres queridos en toda Europa“, ha apuntado Cortés.
Trodelvy ya está aprobado y financiado públicamente en España para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm), siempre que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada.
Beneficio significativo en la supervivencia
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que el fármaco demostró un beneficio en la supervivencia global estadística y clínicamente significativo de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación.
El fármaco también demostró una reducción del 34 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Además, tres veces más personas tratadas con Trodelvy estuvieron libres de progresión durante un año, en comparación con las tratadas con quimioterapia (21 por ciento frente a 7 por ciento).
“Cuando los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- desarrollan resistencia a las terapias endocrinas, las opciones de tratamiento son limitadas”, ha afirmado Bill Grossman, vicepresidente senior y director del área terapéutica de Gilead Oncology. “Trodelvy tiene el potencial de cambiar esta perspectiva y nuestro objetivo es aprovechar los beneficios demostrados en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico en segunda línea y posteriores. Esta recomendación positiva por parte del CHMP es otro paso importante que podría marcar una diferencia para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa”, ha añadido Grossman.
En el estudio TROPiCS-02, el fármaco también demostró una mejora significativa en los factores adicionales del criterio de valoración secundario, incluida la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD) evaluados por la escala Global Health Status/Quality of Life and Fatigue, según EORTC-QLQ-C30. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en TTD en la escala de dolor.
El perfil de seguridad de Trodelvy está bien caracterizado y es consistente con estudios previos, sin que se identifiquen nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En TROPiCS-02, las reacciones adversas graves más frecuentes (>1 por ciento) fueron diarrea (5 por ciento), neutropenia febril (4 por ciento), neutropenia (3 por ciento) y dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada 2 por ciento). Ningún paciente tratado con Trodelvy en TROPiCS-02 experimentó enfermedad pulmonar intersticial (EPI). En el estudio TROPiCS-02, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 6 por ciento para Trodelvy y del 4 por ciento para pacientes que recibían quimioterapia de agente único.
