Trastuzumab deruxtecán ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD) en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-Low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) no resecable o metastásico que han recibido una terapia sistémica previa en el contexto metastásico o que han desarrollado una recidiva de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con quimioterapia o en los seis meses siguientes a su finalización. Los pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos deben, además, haber recibido o ser inelegibles para la terapia endocrina.
Esta terapia es un anticuerpo conjugado (ADC) específicamente dirigido a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave y a satisfacer una necesidad médica importante.
“Es una validación significativa que ha permitido un cambio de paradigma en la clasificación del cáncer de mama al dirigirse a todo el espectro completo de expresión de HER2. Este fármaco sigue mostrando un potencial transformador, y este hito representa un avance importante para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento y mejores resultados”, expresa Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.
Hasta la mitad de las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con baja expresión de HER2 (HER2-low), definido como tumores con niveles de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 de 1+, o de 2+ con una prueba de hibridación in situ (ISH) negativa. Se trata de tumores cuyos niveles de expresión de HER2 actualmente no les permiten ser candidatos para recibir terapia dirigida a HER2.
“Este hito representa un avance importante para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento y mejores resultados”
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca
Basada en el ensayo clínico DESTINY-Breast04
La designación de terapia innovadora por parte de la FDA se ha basado en los datos del ensayo clínico pivotal de fase III DESTINY-Breast04, que informó sobre resultados positivos y clínicamente significativos en febrero de 2022, y que serán presentado en el próximo congreso ASCO 2022.
En el estudio, Trastuzumab deruxtecán demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa, tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global. El perfil de seguridad de este fármaco fue coherente con los ensayos clínicos anteriores, según los resultados obtenidos, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.
Los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III DESTINY-Breast04 se presentarán en el próximo congreso ASCO 2022
“Históricamente, solo los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo habían demostrado beneficiarse de la terapia dirigida a HER2. DESTINY-Breast04 es el primer ensayo clínico que demuestra que, la selección de pacientes para el tratamiento basado en la baja expresión de HER2, tiene el potencial de cambiar los paradigmas de diagnóstico y tratamiento para estos pacientes”, asegura Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo.
Con este reconocimiento, Trastuzumab deruxtecán obtiene el tercer BTD en cáncer de mama. Anteriormente, recibió un BTD para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo de segunda línea en 2021, y del cáncer de mama metastásico HER2-positivo a partir de tercera línea en 2017. En 2020 se concedieron otros dos BTD para este fármaco, en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutación de HER2 y cáncer gástrico metastásico con mutación de HER2.
