Aelix Therapeutics, compañía española de biotecnología en fase clínica especializada en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias contra la infección por el VIH y Gilead Sciences, han suscrito un acuerdo de colaboración para llevar a cabo una investigación clínica para la cura del virus de inmunodeficiencia adquirida (VIH). El trabajo entre ambas compañías se basará en evaluar de forma conjunta productos de investigación propios en un estudio clínico estratégico destinado a lograr una cura funcional contra la infección por el VIH.
A través de esta colaboración, ambas compañías realizarán un estudio clínico, titulado AELIX-003, en el que se investigará la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de un régimen compuesto por la vacuna de células T HTI de AELIX Therapeutics y vesatolimod, un agonista del receptor TLR-7 de Gilead, en individuos infectados por el VIH bajo terapia antirretroviral.
Vesatolimod es un agonista potente y selectivo del receptor TLR7, se administra de manera oral con el fin de activar directamente las células dendríticas plasmocitoides y que en la actualidad se encuentra en fase de investigación clínica. Una de las hipótesis que se espera certificar con este ensayo es que vesatolimod activa la expresión del VIH en el cuerpo y aumente la respuesta inmune inducida por la vacuna, llevando así a la eliminación de células infectadas por el virus. En estos momentos, vesatolimod se encuentra en evaluación clínica por parte de Gilead en individuos afectados con el VIH con supresión viral.
Por otra parte, el inmunógeno HTI de la vacuna contiene regiones antigénicas específicas del VIH hacia las cuales existe una respuesta inmunitaria de células T enriquecida en aquellos individuos que tienen “fenotipos controladores” lo que significa que pueden controlar el VIH en gran medida sin que exista la necesidad de tomar medicamentos antirretrovirales. El objetivo de la vacuna es reenfocar la respuesta inmune a lugares especialmente vulnerables en este virus, incluyendo aquellos virus activados desde reservorios.
Desarrollo ‘Made in Spain’
El ensayo desarrollado por Aelix y Gilead es un estudio doble ciego controlado con placebo en el que participarán 90 pacientes que han iniciado terapia antirretroviral tempranamente después de ser infectados por el VIH. Los participantes, que serán reclutados en diferentes centros de ensayos clínicos de España, seguirán recibiendo terapia antirretroviral al comenzar el estudio, y tendrán sus cargas virales de VIH controladas bajo los límites de detección. Una vez se administre la vacuna a los participantes, fase en la que contarán con una monitorización detallada, se pausará temporalmente la administración de medicamentos antirretrovirales para ver si la operación ha sido efectiva para mantener los niveles de VIH bajo control. Está previsto que el ensayo empiece a desarrollarse a principio de 2019.
Desde la compañía farmacéutica aseguran que este proyecto de colaboración es una muestra más de la decidida apuesta que realiza Gilead por la investigación en España. Por su parte, John McHutchison, director científico de la compañía apunta que “esta colaboración reunirá a dos prometedores agentes en fase de investigación que ya se están evaluando de forma independiente en ensayos clínicos de fase temprana”.
Por su parte, Lance Berman, quien ha sido recientemente nombrado director médico de Aelix explica que “el mantenimiento de la remisión viral sin terapia antirretroviral representa la próxima frontera en el tratamiento del VIH” y añade que este acuerdo de colaboración con la compañía farmacéutica estadounidense “supone un primer paso para mostrar el potencial de nuestro inmunógeno HTI como la base de regímenes combinados para el mantenimiento de la remisión viral”.
