Los resultados del ensayo clínico fase 3 de Lilly SURMOUNT-3 con tirzepatida (Mounjaro) para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades relacionadas con el peso, excluyendo diabetes tipo 2 (DM2), arrojan una pérdida de peso adicional de un 21,1 por ciento sobre la intervención de estilo de vida, con una pérdida de peso total de un 26,6 por ciento a las 84 semana.
Los datos han sido publicados en Nature Medicine y simultáneamente presentados en la Obesity Week 2023. Tirzepatida cumplió los dos objetivos primarios del estudio para la estimación de eficacia y régimen de tratamiento, demostrando superioridad frente a placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 72 semanas.
En concreto, SURMOUNT-3 evaluó la eficacia y la seguridad de la tirzepatida en comparación con placebo durante 72 semanas tras un período inicial de 12 semanas con intervención intensiva sobre el estilo de vida, que incluyó una dieta baja en calorías, ejercicio físico y sesiones semanales de apoyo psicológico.
Tras este período de 12 semanas, se asignó al azar a aquellos adultos con obesidad o sobrepeso que habían logrado al menos una reducción del cinco por ciento del peso corporal, para recibir placebo o tirzepatida. Al inicio del estudio, el peso corporal medio era de 109,5 kg. Al final del período inicial de 12 semanas los participantes lograron una media de pérdida de peso del 6,9 por ciento (7,6 kg).
Los participantes tratados con tirzepatida perdieron de media un 21,1 por ciento adicional de su peso corporal a partir de la aleatorización (uno de los objetivos primarios del estudio). Como objetivo de valoración secundario, los participantes lograron una pérdida de peso media total del 26,6 por ciento (29,2 kg) a las 84 semanas, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que experimentaron una recuperación media de peso del 3,8 por ciento (4,1 kg) a las 84 semanas.
“Como refleja SURMOUNT-3, las personas tratadas con tirzepatida después de cambios en la dieta y ejercicio consiguieron pérdidas de peso superiores y más duraderas que aquellas tratadas con placebo. Si bien la intervención intensiva en el estilo de vida es una parte importante en el manejo de la obesidad, estos resultados subrayan la dificultad que se encuentran las personas con obesidad para mantener la pérdida de peso solamente con dieta y ejercicio físico”, explica Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente sénior de desarrollo de medicamentos de Lilly.
El perfil de seguridad general de tirzepatida en ambos estudios fue similar al de los programas de ensayos SURMOUNT y SURPASS comunicados anteriormente. Los efectos adversos informados con mayor frecuencia en ambos ensayos fueron de tipo gastrointestinal y, en general, de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio en el 10,5 por ciento de los participantes a los que recibieron tirzepatida y en el 2,1 por ciento de los que fueron tratados con placebo.
