El Comité de Medicamentos  de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado otorgar la autorización de comercialización de Tabrecta (Novartis) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). En concreto va dirigido a aquellos pacientes con alteraciones que producen una omisión del exón 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) (METex14 skipping), que requieren terapia sistémica después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o  quimioterapia basada en platino.  

“Estos pacientes tienen una necesidad urgente de opciones terapéuticas, ya que esta forma de cáncer de pulmón es agresiva, a menudo se diagnostica en un estadio avanzado y con frecuencia tiene un pronóstico desfavorable”, ha comentado Juergen Wolf del Center for Integrated Oncology, Hospital Universitario de Colonia, Alemania, e investigador principal del ensayo GEOMETRY mono-1. “La opinión positiva del CHMP para Tabrecta ofrece a los pacientes una opción terapéutica específica para su tumor. De aprobarse por la Comisión Europea, las nuevas terapias dirigidas como Tabrecta, respaldadas por pruebas moleculares tempranas y amplias de los tumores de los pacientes, pueden guiar mejor las decisiones de tratamiento y garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada para su cáncer”, ha apuntado Wolf.

“Las  nuevas terapias dirigidas como Tabrecta pueden guiar mejor las decisiones de tratamiento y  garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada para su cáncer”

Juergen Wolf, investigador principal del ensayo GEOMETRY mono-1

La opinión del CHMP se basa en el estudio de Fase II GEOMETRY mono-1 que muestra una tasa de respuesta global (TRG) del 51,6 por ciento en una cohorte que evalúa únicamente a pacientes con tratamiento de segunda línea y del 44 por ciento en todos los pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, que presentan alteraciones que producen la mutación MET exon 14 (METex14) skipping.

“Cada 30 segundos muere una persona como consecuencia del cáncer de pulmón; la necesidad de disponer de un mayor número de opciones terapéuticas es fundamental. A través de la investigación y de terapias dirigidas como Tabrecta, estamos trabajando para cambiar esa estadística y tener un impacto positivo en la vida de las personas afectadas por el cáncer en todo el mundo”, ha comentado Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. “El comunicado de hoy representa  un importante paso adelante para las personas en la Unión Europea con CPNM avanzado tratados previamente, que presentan alteraciones que producen la mutación METex14 skipping”, ha añadido Tschudin.

Tabrecta (capmatinib) y MET exon 14 skipping

Tabrecta (capmatinib) está aprobado en varios países, incluyendo EE. UU., Suiza y Japón, y es la terapia dirigida más prescrita en el mundo para pacientes con CPNM avanzado con  alteraciones que originan la mutación METex14 skipping. 

Tabrecta es un inhibidor de la quinasa que se dirige a MET (transición epitelial mesenquimatosa), un receptor de la tirosina quinasa codificado por el gen MET, que normalmente juega un papel importante en la señalización, proliferación y supervivencia celular. Muchos cánceres están asociados a una señalización anormal a través de la vía del receptor MET, causada por múltiples mecanismos que incluyen  mutaciones puntuales, inserciones y deleciones que provocan la omisión del exon 14 (skipping). La mutación MET exon 14 (METex14) skipping es una alteración oncogénica en el CPNM que puede provocar una sobreestimulación de la vía MET. 

Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping a menudo tienen un pronóstico desfavorable debido a la agresividad del cáncer y a las limitadas opciones terapéuticas. 

Según la UE hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado  o metastásico, y la mutación METex14 skipping se produce en aproximadamente el 3-4 por ciento de los casos

Cáncer de pulmón 

Las necesidades en el cáncer de pulmón son urgentes y significativas. Cada año, más de 2 millones de personas reciben un nuevo diagnóstico en todo el mundo, y el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer a nivel mundial. Existen dos tipos principales de cáncer de pulmón: el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). El CPNM representa aproximadamente el 85 por ciento los diagnósticos de cáncer de pulmón. 

En la Unión Europea, se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico. La mutación METex14 skipping, un driver oncogénico, se produce en  aproximadamente el 3-4 por ciento de los casos de CPNM.


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