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Cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos. Los ensayos clínicos son fundamentales en el avance de la ciencia, y en su desarrollo intervienen numerosos agentes. Al igual que en muchos ámbitos, la crisis de la Covid-19 ha supuesto una gran irrupción, obligando a adaptarse a esta situación. Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica de Novartis, explica para EG cómo trabaja la compañía en esta materia tanto de manera habitual como en la situación actual.

Pregunta. ¿Cómo está trabajando Novartis en materia de ensayos clínicos en el contexto de la crisis de la Covid-19?

Respuesta. En Novartis queremos reimaginar la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas. Gracias al impulso que nos proporcionan la innovación científica y las tecnologías digitales, trabajamos para crear nuevos tratamientos que den respuesta a las necesidades no cubiertas que todavía existen en el ámbito de la salud.

En este 2020, la irrupción de Covid-19 nos ha llevado a reimaginar la medicina y hemos puesto en marcha varios ensayos clínicos con medicamentos del Grupo Novartis aprobados para otras indicaciones para evaluar la eficacia en pacientes con infección por Covid-19. A nivel local tenemos actualmente dos ensayos en marcha de Fase III, uno con ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a Covid-19 y otro canakinumab para pacientes con neumonía por este coronavirus.

En España llevamos más de 100 años creando valor y formando parte de la sociedad, siendo el grupo farmacéutico líder en nuestro país. Se trata de un hito que solo se consigue gracias a un desarrollo excelente.

A lo largo de 2019, Novartis España invirtió 98,5 millones de euros en proyectos de I+D+i, que generaron la realización de 241 ensayos clínicos en los que participaron 1.009 investigadores de 210 centros externos de investigación en salud y 2.953 pacientes, sin cuya implicación y colaboración nuestra apuesta por la innovación habría sido fallida.

P. ¿Está centrada esta actividad en tratar de combatir este nuevo coronavirus, o se combina con ensayos centrados en otras materias?

R. Uno de nuestros objetivos durante esta situación de excepcionalidad ha sido velar por el buen desarrollo de los ensayos que tenemos en marcha y la seguridad de los pacientes, así como garantizar la dispensación de la medicación.

Desde Novartis hemos colaborado estrechamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hospitales públicos y privados y centros de investigación para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos en marcha en el país, así como la seguridad y la continuidad asistencial de los pacientes que participan en ellos.

P. ¿Qué está suponiendo para las compañías centradas en ensayos clínicos la irrupción de la pandemia?

R. Situaciones de crisis como la actual conllevan cambios. En el ámbito de los ensayos clínicos se acentúa el cariz colaborativo del desarrollo. En nuestro caso, hemos abierto nuestras bibliotecas de moléculas y hemos gestionado con agilidad las solicitudes de grupos independientes de investigación para probar algunos de estos compuestos o medicamentos ya en el mercado aprobados para otras indicaciones, para evaluar su eficacia en pacientes con infección por Covid-19.

Por otro lado, emergencias sanitarias como la actual, también ponen de relevancia la necesidad de agilidad y adaptación de todos los implicados en el desarrollo de ensayos clínicos. En este sentido, los centros y los profesionales sanitarios de este país, así como las autoridades sanitarias y los diferentes actores de la industria han actuado acelerando los tiempos.

“Situaciones de crisis como la actual conllevan cambios. En el ámbito de los ensayos clínicos se acentúa el cariz colaborativo del desarrollo”

Durante esta crisis, hemos sido capaces de poner en marcha iniciativas que antes hubiesen sido impensables. Hemos garantizado el suministro de medicación a los pacientes con la máxima seguridad y garantizando la conducta e integridad de los ensayos clínicos. De esta crisis indudablemente hemos aprendido mucho de cómo debemos seguir transformando la investigación clínica, cómo debemos ser capaces de hacerla más flexible y, lo más importante, más centrada en lo que realmente importa al paciente, y por supuesto la tecnología tendrá un papel crítico en todo ello.

P. ¿Cómo se está reclutando en la actualidad a participantes para los ensayos clínicos ya en marcha o de reciente creación? ¿Qué supone para una persona participar en un ensayo clínico?

R. La participación en los ensayos clínicos es voluntaria y está reglada por una legislación internacional que vela por la seguridad de los participantes en todo momento. Los pacientes que deciden participar en investigación son informados por sus médicos de las opciones y lo que significa participar en un estudio. Por este motivo, el médico debe facilitar un Consentimiento Informado para la participación en el ensayo clínico. En este se informa al paciente que va a participar de los riesgos y beneficios que comporta su participación en el mismo. De la misma manera que el paciente decide participar en el desarrollo del estudio, en cualquier momento puede solicitar salir del mismo.

En la actualidad el proceso de reclutamiento sigue el mismo proceso que antes de la Covid-19. A través de la consulta en los centros de salud y siempre respetando las medidas de seguridad que velan por la salud del paciente y los clínicos que están participando en el ensayo.

P. A rasgos generales, ¿cómo va a dificultar la irrupción de la Covid-19 la investigación, desarrollo y acceso a tratamientos para otras especialidades con necesidades médicas no cubiertas?

R. La irrupción de la Covid-19 más que dificultar va a acelerar la dinámica del desarrollo clínico en general. Lo que aprendamos de esta situación y que suponga un beneficio para la evolución de la investigación se regularizará y nos permitirá desarrollar más ágilmente tratamientos para cualquier especialidad médica no cubierta a día de hoy. Tenemos la obligación de extraer los aprendizajes que hemos vivido durante este periodo, que han permitido avanzar en el desarrollo clínico, y que algunas de las decisiones tomadas, nos ha permitido evolucionar y hacer la investigación clínica más flexible, más adaptada a las necesidades de los pacientes y más ágil.

“Ha sido de gran ayuda el uso cada vez más extendido y estandarizado de las herramientas digitales para la detección, identificación, reclutamiento y monitorización de pacientes y datos “

P. ¿Se han establecido medidas especiales para poder desarrollar los ensayos clínicos en marcha en unas mayores condiciones de seguridad?

R. Ha sido de gran ayuda el uso cada vez más extendido y estandarizado de las herramientas digitales para la detección, identificación, reclutamiento y monitorización de pacientes y datos, bajo una regulación que asegure la privacidad del paciente y el correcto manejo de esta información.

P. Más allá del nuevo coronavirus, ¿cuáles son las especialidades que aglutinan un mayor número de ensayos clínicos?

Las especialidades que aglutinan un mayor número de ensayos clínicos en España son la Oncologia y la Hematologia, así como los ensayos para tratar enfermedades cardiovasculares y enfermedades neurológicas, entre otras especialidades.

P. ¿Cree que la actual situación de emergencia sanitaria internacional va a suponer un cambio a medio o largo plazo en cuanto al desarrollo de ensayos clínicos?

En el campo del desarrollo en investigación clínica la innovación, la trasformación y la evolución son una constante. Así, la situación generada por el Covid-19 ya está transformando la manera de gestionar los ensayos, potenciando las herramientas digitales para la gestión remota y virtual de ciertos aspectos del desarrollo, así como la revisión por parte de todos los roles responsables de la puesta en marcha, gestión y control del desarrollo, de una manera más ágil, telemática y colaborativa.

Ahora habrá que ver cuáles de estos cambios se van asentando y cómo se estandarizan para asegurar el cumplimiento de todas las legislaciones y regulaciones que velan por la integridad de los ensayos clínicos. Por ello, es fundamental mantener el diálogo abierto, colaborativo y constructivo desde todos los agentes que formamos parte de la investigación clínica con la finalidad que poder seguir avanzando al nivel que hemos podido avanzar estas últimas semanas.


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