Sergio Rodríguez, presidente y director general de Pfizer en España, asegura que su compañía espera fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Así lo asegura en una entrevista con EG, días antes de que se anunciase que su vacuna, basada en la tecnología ARN mensajero, supera el 90% de eficacia contra la COVID-19, según datos preliminares de su estudio fase3.

Pregunta. ¿Qué candidatos vacunales tiene la compañía en investigación y en qué fase se encuentran?

Respuesta. Hemos conseguido grandes progresos en el desarrollo de una posible vacuna y hemos seleccionado una dosis de 30 μg del candidato BNT162b2 para nuestro estudio global de Fase 2/3.

Nuestro ensayo en fase 3 ha estado desarrollándose durante varios meses y hasta el 19 de octubre ha reclutado más de 39.000 participantes, donde más de 34.600 han recibido la segunda dosis.

Estamos trabajando sin descanso para desarrollar y producir una vacuna segura y efectiva en tiempo récord para la lucha contra el COVID-19. Sabemos que el tiempo es esencial a la hora de aportar soluciones que traten de ayudar a mitigar esta pandemia, por eso estamos trabajando a la mayor velocidad posible sin tomar atajos. Nuestro ensayo pivotal se basa en número de casos, por lo que el tiempo de obtención de los resultados dependerá de varios factores, incluidas las tasas de infección.

El 6 de octubre, Pfizer y BioNTech anunciamos el proceso de evaluación continua (“rolling review”) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para BNT162b2. Como declaró Albert Bourla en su carta abierta el 16 de octubre, suponiendo que los datos de eficacia y seguridad sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de emergencia en Estados Unidos una vez se hayan alcanzado los objetivos de seguridad en la tercera semana de noviembre.

P. ¿Cuál es el mecanismo de acción de estas vacunas?

R. Nuestro programa BNT162 se basa en la tecnología patentada basada en ARNm de BioNTech, una plataforma de tecnología novedosa que proporciona eficiencia y flexibilidad, lo cual es evidente teniendo en cuenta el ritmo del desarrollo de la vacuna y el diseño de ensayos sin precedentes que respalda.

El ARNm o ARN mensajero es una molécula larga, compuesta de nucleótidos unidos en un orden único para transmitir las instrucciones genéticas para producir una o más proteínas o antígenos específicos para el virus. En el caso del SARS-CoV-2, es la proteína S o una porción de la misma denominada dominio de unión al receptor.

Una vez que el ARNm de la vacuna se encuentre en las células el cuerpo, éstas seguirán las instrucciones para producir las proteínas o antígenos que podrán serán expuestos en la superficie celular y serán reconocidos por el sistema inmune del individuo vacunado, lo que generará una respuesta al antígeno vacunal.

P. La crisis generada por la COVID-19 ha promovido las colaboraciones entre compañías e instituciones. ¿Qué colaboraciones ha puesto en marcha su compañía para acelerar la investigación?

R. Desde el inicio de la pandemia supimos que ninguna compañía o innovación por sí sola sería capaz de poner fin a la crisis del COVID-19.

Por ello, propusimos nuestro plan de cinco puntos, un enfoque multidimensional que reconoce que la mejor opción es aunar los recursos y los conocimientos técnicos de todos los miembros del ecosistema de la innovación, desde las grandes empresas farmacéuticas hasta las más pequeñas empresas de biotecnología, desde los organismos gubernamentales hasta las instituciones académicas, para hacer frente a esta crisis. Se trata de una colaboración sin precedentes. En los últimos seis meses nos hemos puesto en contacto con casi 500 empresas que querían colaborar con nosotros a través de distintos recursos.

Nuestra colaboración más relevante ha sido con BioNTech. Trabajamos juntos por primera vez hace dos años para desarrollar una mejor vacuna contra la gripe y eso nos proporcionó una gran base sobre la que construir para abordar esta pandemia, en paralelo con las autoridades sanitarias de todo el mundo. BioNTech proporcionó varios candidatos vacunales COVID-19. Además, está contribuyendo a la I+D y a las actividades regulatorias con Pfizer. Por nuestra parte, desde Pfizer estamos contribuyendo además a través de nuestras capacidades de fabricación y distribución. Gracias a esta colaboración, hemos hecho progresos significativos en el desarrollo de una posible vacuna que ponga solución a esta crisis sanitaria.

En nuestra web https://www.pfizer.com/science/coronavirus está disponible toda la información sobre nuestras colaboraciones.

P. La pandemia ha acelerado las investigaciones de una forma nunca vista hasta ahora. ¿Cómo han conseguido recortar los tiempos?

R. Hemos sido capaces de acelerar los tiempos gracias al desarrollo en paralelo en vez de secuencialmente, que ha requerido más financiación para ser implementado a riesgo, pero era la única manera para acortar el tiempo del desarrollo del programa de manera significativa y manteniendo la seguridad como prioridad.

P. Los cortos plazos de estas investigaciones suscitan dudas en alguna parte de la población sobre la seguridad de la vacuna cuando llegue a su aprobación definitiva. ¿Cómo se asegura esa seguridad y por qué la sociedad debe estar tranquila y confiar en estas futuras vacunas?

R. La seguridad de los participantes es primordial. Como en todos nuestros ensayos, cumplimos con todas las regulaciones para proteger la seguridad de nuestros participantes. Por ejemplo, los protocolos de los ensayos son revisados por las autoridades reguladoras y aprobados por las Comités de Revisión Institucional, un comité independiente que revisa los métodos propuestos para la investigación. Además, el progreso del ensayo está supervisado de cerca tanto por Pfizer como por un grupo externo de expertos independientes. Los investigadores del ensayo también son responsables de vigilar la salud de los participantes, y los participantes en el ensayo tienen visitas regulares de seguimiento planificadas como parte del mismo.

Aunque desde Pfizer actuemos lo más rápido posible, la preservación de los altos estándares de calidad y seguridad es de vital importancia durante todo el desarrollo. Estamos tomando todas las medidas reglamentarias y operativas que normalmente adoptaríamos para nuestros ensayos de vacunas, manteniendo los más altos estándares en nuestro proceso de desarrollo.

P. Uno de los grandes retos es la producción de la vacuna cuando esté disponible. ¿Cómo trabaja su compañía para asegurar la producción y el suministro de su candidata cuando esta pueda llegar a los pacientes?

R. En Pfizer hemos demostrado ser un productor multinacional de vacunas fiable, suministrando vacunas a más de 165 países. Hoy en día, fabricamos más de 200 millones de dosis de vacunas y somos uno de los mayores proveedores de inyectables estériles del mundo, produciendo más de 1.000 millones de unidades estériles al año. Tenemos una gran red de distribución mundial bien establecida, y confiamos en que podremos llevar esta vacuna a cualquier lugar del mundo.

Nuestros profesionales de fabricación y de la cadena de suministro han estado trabajando sin descanso para asegurar que el suministro mundial de medicamentos de Pfizer siga estando disponible para los pacientes.

Una vez obtengamos la autorización o aprobación regulatoria, actualmente esperamos fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para fines de 2021, sujeto a la selección de dosis final de nuestro ensayo clínico.