Las vacunas de Moderna producidas en España que fueron bloqueadas en Japón tras encontrar impurezas en los viales contenían “partículas de acero inoxidable”. Así lo ha anunciado la compañía farmacéutica en una declaración conjunta junto a Takeda. Además, ha añadido que esto “no son un riesgo indebido para la seguridad del paciente”.

En un exhaustivo análisis, Moderna, su distribuidora en Japón, Takeda y el fabricante de vacunas, ROVI Pharma Industrial Services SA en España, analizaron la causa raíz de las partículas, identificándola. Hicieron una evaluación de la naturaleza de una partícula de un vial del lote 3004667. Y por último evaluaron si esa partícula evaluada representaba un riesgo para la salud o la seguridad.

Según el comunicado, la causa “más probable” de los restos de acero hallados en los viales de vacunas anticovid es la fricción entre piezas de este material debido a un fallo técnico en la cadena de producción, un problema que habría alcanzado a uno de los tres lotes de Moderna afectados.

Tras el minucioso análisis de la partícula del lote 3004667, se confirmó que se trataba de acero inoxidable de grado 316. Este tipo de acero es comúnmente utilizado en la fabricación y en el procesamiento de alimentos, y está presente en dispositivos sanitarios.

No representa un riesgo para el paciente

Las conclusiones, según subrayan en la declaración conjunta Moderna y su socio japonés Takeda después de la evaluación de salud realizada, son claras en cuanto a los posibles riesgos: “la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna Moderna COVID-19 no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil de beneficio/riesgo del producto.”

Las dos farmacéuticas añaden que en caso de que pequeñas partículas de acero fueran inyectadas en un músculo, “podría producirse una reacción local, pero es poco probable que aparezcan otras reacciones adversas”.

Contexto

El pasado jueves 26 de agosto, Japón anunciaba el bloqueo de 1,63 millones de dosis de Moderna después de observarse partículas extrañas en 39 viales que iban a ser usados en diferentes puntos del país.

Las vacunas retiradas se correspondían a los lotes 3004667, 3004734 y 3004956, envasados por Rovi en función del acuerdo comercial que mantiene con Moderna. En concreto, Rovi asume en sus instalaciones madrileñas el proceso final de fabricación (llenado y acabado) de parte de la producción global de la vacuna de Moderna, para su posterior suministro nacional e internacional. Estos lotes fueron bloqueados como medida de precaución.

Investigación de dos fallecidos

Por otra parte, las autoridades niponas están llevando a cabo una investigación en relación con las dos muertes de personas que se vacunaron con estos lotes antes de que fuesen retirados.

Según dicta el comunicado “la relación se considera una coincidencia” y por ahora no hay evidencia de que las muertes puedan haber sido causadas por las vacunas. Aún así, señalan que la investigación para esclarecer los hechos es de máxima prioridad.

Hasta la fecha, se han administrado más de 200 millones de dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a más de 110 millones de personas en 45 países.


También te puede interesar…