Saphnelo (anifrolumab, AstraZeneca) estará disponible en España a partir del 1 de junio para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con la terapia estándar. Tal y como ha anunciado la compañía en rueda de prensa, se trata de la primera terapia biológica para esta enfermedad en más de una década que, además, permite minimizar el uso de corticoides orales.
“El lupus es una enfermedad heterogénea, altamente compleja y con escasa visibilidad, a pesar de que afecta a 82.000 personas en España. Para AstraZeneca es un verdadero orgullo presentar la primera terapia biológica para esta enfermedad tras más de 10 años sin novedades terapéuticas. Como compañía hemos apostado por enfermedades muy difíciles de investigar, como son las patologías autoinmunes”, ha expresado Marta Moreno, directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España.
La aprobación de este tratamiento está basada en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP y el ensayo de fase II MUSE. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales en comparación con aquellos tratados con placebo.
Reducir el uso de corticoides
Saphnelo es un anticuerpo monoclonal contra el receptor del interferón tipo I, proteína que desempeña uno de los papeles centrales en la fisiopatología del lupus y que se ha convertido en una importante diana terapéutica: su bloqueo se asocia a una disminución de la actividad de la enfermedad.
“Los ensayos han demostrado que su administración en combinación de los fármacos estándar mejora las manifestaciones clínicas de los pacientes y permite disminuir el uso de corticoides, e incluso, suspenderlos”, ha explicado José María Álvaro-Gracia, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
Más del 50% de los pacientes con LES padece daño orgánico permanente debido a la enfermedad o a los tratamientos existentes, lo que agrava los síntomas y aumenta el riesgo de mortalidad. Minimizar el uso de los corticoides orales mientras disminuye la actividad de la patología reduce el riesgo de daños en los órganos. “El manejo habitual de esta enfermedad se controla con fármacos inmunosupresores. Sin embargo, el uso continuado de estos tratamientos se asocia con efectos secundarios”, ha añadido el especialista.
Los pacientes con LES están expuestos a sufrir brotes, es decir, un aumento mensurable de la actividad de la enfermedad en uno o en varios órganos, que implican signos y síntomas clínicos nuevos o peores.
“Se trata de una enfermedad crónica que presenta numerosas complicaciones, tanto por la propia patología como por el tratamiento. El objetivo es conseguir mitigar el daño que se va acumulando y la llegada de fármacos como Saphnelo ofrecen la posibilidad de que el paciente se encuentre libre de síntomas, con baja actividad de la enfermedad y con menores efectos secundarios”, ha subrayado Andrés González, médico internista del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
TULIP-1, TULIP-2 y MUSE
Los tres ensayos de anifrolumab (TULIP-1, TULIP-2 y MUSE) fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con LES de moderado a grave que recibían el tratamiento convencional. El tratamiento convencional incluía al menos una de las siguientes opciones: corticoides orales, antipalúdicos e inmunosupresores (metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetilo).
El programa de fase III TULIP incluyó dos ensayos, TULIP-1 y TULIP-2, en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de este medicamento frente a placebo. TULIP-2 demostró superioridad en múltiples criterios de valoración de la eficacia en comparación con el placebo. En TULIP-1, el ensayo no cumplió su criterio de valoración primario basado en la medida compuesta del SLE Responder Index 4 (SRI4).
En el ensayo de fase II MUSE se evaluaron la eficacia y la seguridad de dos dosis de este medicamento frente a un placebo. El ensayo mostró una mejoría en relación con el placebo en varios criterios de valoración de la eficacia. Ambos grupos recibieron el tratamiento convencional.
