Las compañías Sanofi y GSK han iniciado el reclutamiento en su estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada COVID-19. El estudio global de fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más, de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y América Latina.

El criterio de valoración principal del estudio es la prevención de la COVID-19 sintomática en adultos que nunca se han infectado con el SARS-CoV-2; los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de la infección asintomática. En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan);en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana).

Pruebas científicas recientes muestran que los anticuerpos creados frente a la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles. El diseño del estudio de fase 3 también permite evaluar la eficacia de la vacuna candidata frente a una variedad de variantes circulantes.

Refuerzo inmunológico

Tras los alentadores resultados provisionales del reciente estudio de fase 2, las compañías también iniciarán, en las próximas semanas, estudios clínicos para evaluar la capacidad de la candidata a vacuna COVID-19 de proteína recombinante adyuvada para generar una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la plataforma de la vacuna inicial recibida.

“Nos alienta ver que comienzan a tener lugar las primeras vacunaciones en un estudio pivotal de fase 3 tan importante; creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante” afirma Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo, Jefe Global de Sanofi Pasteur. “Hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus sigue evolucionando; también anticipando lo que puede ser necesario en un entorno post-pandémico. Este ensayo clínico es una prueba de nuestro compromiso con la urgencia y agilidad requerida para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia”.

Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, añade: “Creemos que son muy necesarias más soluciones frente a la COVID-19 para ayudar a la población de todo el mundo; especialmente a medida que la pandemia evoluciona y siguen apareciendo variantes. El ajuste de nuestra tecnología y de los diseños de los estudios refleja esta necesidad y permitirá desarrollar el potencial de esta vacuna basada en proteínas adyuvadas. Estamos agradecidos a los voluntarios que participarán en los ensayos; esperamos que los resultados se sumen a los datos alentadores que hemos visto hasta ahora para que podamos hacer que la vacuna esté disponible lo antes posible.”

Altas tasas de respuesta

El estudio de fase 3 sigue a los resultados provisionales de la fase 2 que mostraron que la vacuna recombinante adyuvada COVID-19 lograba altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos; las tasas de seroconversión se situaron entre el 95 y el 100%. Tras una única inyección, también se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2; esto sugiere un fuerte potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.

Si los resultados de la fase 3 y las revisiones regulatorias son positivos, la vacuna podría ser autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que se apruebe.

Este esfuerzo cuenta con el apoyo de fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado; esta forma parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa de los Estados Unidos bajo el contrato # W15QKN-16-9-1002.

Alianza entre Sanofi y GSK

En la asociación entre las 2 compañías, Sanofi aporta su antígeno recombinante; GSK contribuye con su adyuvante pandémico, ambas plataformas de vacunas establecidas han demostrado su éxito frente a la gripe. La tecnología recombinante combinada con el adyuvante de GSK está diseñada para ofrecer las ventajas de la estabilidad a las temperaturas utilizadas en vacunas de rutina lo que hace que sea fácilmente desplegable y más fácil de distribuir a escala mundial a través de las infraestructuras existentes en las cuales las vacunas se almacenan a temperaturas normales de refrigerador. También ofrece el potencial de generar una respuesta inmunitaria elevada y sostenida, y el potencial de prevenir la transmisión del virus.


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