La Comisión Europea ha aprobado el uso de Erelzi, biosimilar de etanercept, en Europa en todas las indicaciones del medicamento de referencia. “La inmunología es prioritaria para nosotros y la aprobación de Erelzi, la segunda en esta área terapéutica en varias semanas, demuestra claramente nuestro compromiso con los pacientes. Esto también puede verse en los avances que estamos haciendo en nuestra cartera de inmunología, con dos aceptaciones recientes en Europa”, anunció Carol Lynch, global head, Biopharmaceuticals de Sandoz.
Erelzi se ha aprobado para artritis reumatoide, espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica), psoriasis en placas y artritis psoriásica, así como artritis idiopática juvenil y psoriasis pediátrica en placas. Erelzi está disponible en una jeringa precargada y una pluma auto-inyectable, SensoReady, diseñada para aumentar la seguridad y comodidad del paciente.2
La aprobación de la EC se basó en un programa de desarrollo integral que generó datos analíticos, preclínicos y clínicos (así como farmacocinéticos (PK, por sus siglas en inglés). El programa demostró que Erelzi coincide con su medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad4–6.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en un programa de desarrollo integral, incluyendo datos analíticos, preclínicos y clínicos, demostrando biosimilitud con el medicamento de referencia, Enbrel.
Sandoz se ha comprometido a incrementar el acceso del paciente a medicamentos biosimilares de calidad que mejoren su calidad de vida. Es pionera y líder global en biosimilares y, con Erelzi, ya cuenta con cinco medicamentos biosimilares aprobados en Europa. Sandoz tiene una cartera líder en biosimilares y planea lanzar tres biosimilares más en el área de oncología e inmunología en 2020. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares basándose en su experiencia y capacidades en desarrollo, fabricación y comercialización.
