Roche y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado su unión para luchar contra la COVID-19. Ambas farmacéuticas colaborarán para desarrollar, producir y distribuir ‘REGN-COV2‘, la combinación de dos anticuerpos antivirales de Regeneron, a personas de todo el mundo. Actualmente, se encuentra en ensayos clínicos en fase avanzada para el tratamiento y la prevención de la infección por coronavirus.

Mientras Regeneron se encargará de su distribución únicamente en Estados Unidos, Roche será la responsable de suministrarlo al resto del mundo. El objetivo de este acuerdo es incrementar el número de dosis disponibles para pacientes de todo el globo. De hecho, se espera que aumente el suministro de REGN-COV2 “al menos tres veces y media” la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor, según explica Regeneron en un comunicado.

REGN-COV2, un posible tratamiento necesario contra la COVID-19

Esta combinación de anticuerpos podría proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para las personas que ya presentan síntomas de COVID-19. También tiene el potencial de prevenir la infección en personas expuestas al virus, lo que ralentiza la propagación de la pandemia mundial.

REGN-COV2 fue diseñado por científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2. Analizaron miles de anticuerpos humanos producidos en ratones, que fueron genéticamente modificados para tener un sistema humano inmune, así como los anticuerpos identificados a partir de personas recuperadas de COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes de virus que forman REGN-COV2 se unen de manera no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína del pico del virus. Esto disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y protege contra las variantes que han surgido en el ser humano.

“Estamos entusiasmados con la posibilidad de que un medicamento sirva tanto como tratamiento para los infectados como protección para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podría ser una línea de defensa crítica contra la pandemia de COVID-19”, aseguró Bill Anderson, Director Ejecutivo de Roche.

“Regeneron ha avanzado en el programa de investigación y desarrollo de REGN-COV2 en tiempo récord y ha trabajado incansablemente para maximizar nuestra capacidad de fabricación interna”, dijo Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. “Esta importante colaboración con Roche hace que pueda distribuirse a gran escala y con experiencia global para llevar REGN-COV2 a muchos más pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo”, añadió.

Ensayos en fase avanzada

‘REGN-COV2’ está siendo actualmente estudiado en dos ensayos clínicos: uno en fase II/III para el tratamiento de la COVID-19 y en otro fase III para prevenir la infección en hogares donde viven personas infectadas. Si el tratamiento se demuestra seguro y eficaz en estos estudios y reciben la aprobación de las autoridades regulatorias, Regeneron se encargará de su distribución en Estados Unidos y Roche hará lo propio en el resto de países.

Los términos del acuerdo contemplan que cada compañía se compromete a dedicar cada año una determinada capacidad de producción de REGN-COV2. Los colaboradores ya han iniciado los procesos de transferencia de tecnología. Cada empresa asumirá los gastos de distribución en los territorios designados.

Las dos farmacéuticas financiarán y ejecutarán de forma conjunta los estudios de fase III y de seguridad de voluntarios sanos de fase I. Además, esto incluye aquellos estudios que profundicen en el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de COVID-19.

Roche será responsable de los trámites regulatorios para su autorización fuera de Estados Unidos, empezando por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y realizará los estudios adicionales que sean precisos.


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