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La compañía farmacéutica Roche ha anunciado que comienza la fase III de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía severa por Covid-19. La empresa suiza ha afirmado estar trabajando con la FDA en este estudio. Se trata de un ensayo doble ciego aleatorizado, en el que se compara la administración de Actemra/RoActemra más los estándares de cuidado con placebo.

Este es primer estudio a nivel global que Roche desarrolla con Actemra para esta indicación. Esperan poder reclutar participantes cuanto antes para que esta fase comience de manera efectiva en abril. El objetivo es contar con alrededor de 330 participantes de varios países a nivel mundial. Entre los endpoints primarios y secundarios se incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Aceleración de los procesos

Según Levi Garraway, director médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de productos, con este ensayo se podrá “establecer mejor el papel potencial de Actemra / RoActemra en la lucha contra esta enfermedad”. A este respecto, señala que “en estos tiempos sin precedentes, el anuncio de hoy es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar de forma rápida para hacer frente a la pandemia de Covid-19, y vamos a compartir los resultados tan pronto como sea posible.”

Hasta ahora, Actemra/RoActemra se está testando en varios ensayos clínicos independientes para ver su eficacia en pacientes con neumonía causada por el Covid-19. Además, este fármaco se ha incluido en el plan de diagnóstico y tratamiento actualizado del Covid-19 fijadas por la Comisión Nacional de Salud de China.

Pero, a pesar de estos ensayos independientes, desde Roche plantean que es fundamental realizar un ensayo de estas características. Aseguran que es necesario realizar estudios controlados y limitados que certifiquen la seguridad y eficacia del tratamiento.


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