La biotecnológica Amgen ha presentado nuevos resultados procedentes de dos estudios de extensión en régimen abierto (OLE) de Repatha®(evolocumab) derivados del estudio de eventos cardiovasculares de fase 3 FOURIER, diseñados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fármaco durante más de cinco años en adultos con evidencia clínica de enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Repatha® (evolocumab) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). El fármaco se une a la PCSK9 y evita que la PCSK9 circulante se una al receptor de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (rLDL), lo que impide la degradación del rLDL mediada por la PCSK9 y permite que el rLDL se recicle de nuevo en la superficie celular hepática. Al inhibir la unión de la PCSK9 al rLDL, aumenta el número de rLDL disponibles para eliminar las LDL de la sangre, por lo que disminuyen los niveles de c-LDL.

Los estudios FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – Risk Open Label Extension) incluyeron a 5.035 pacientes de Europa del Este y Estados Unidos, y a 1.600 de Europa Occidental.

Una reducción sostenida

Ambos estudios mostraron que el tratamiento con 140 mg de evolocumab cada dos semanas, o 420 mg al mes, era seguro y bien tolerado. En los estudios OLE los pacientes recibieron el fármaco durante aproximadamente 5 años, y algunos hasta 8 años y medio en total entre los estudios FOURIER y OLE.

La compañía indica que no se observaron nuevos hallazgos de seguridad a largo plazo. Además, se observó una reducción médicamente significativa y sostenida de los niveles de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), y más del 85 por ciento de los pacientes alcanzó un nivel de C-LDL de < 40 mg/dl durante el período de OLE.

“Los resultados combinados de estos estudios refuerzan el perfil de seguridad de evolocumab en su uso a largo plazo”, explica Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal. Así, el experto indica que el fármaco está consiguiendo reducir los niveles de colesterol LDL por debajo de los objetivos recomendados.

Más acerca del estudio

En el estudio se incluyeron otras medidas, como análisis exploratorios de los niveles de colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad, apolipoproteína B, colesterol total, lipoproteína(a), triglicéridos, colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad, colesterol ligado a lipoproteínas de muy baja densidad y apolipoproteína A-1, así como eventos cardiovasculares de interés. 

Los resultados detallados del estudio se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico a finales de este año. La reducción prolongada del C-LDL con el fármaco de la biotecnológica también se está estudiando en el ensayo de resultados en curso VESALIUS-CV (NCT03872401).


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