Recientemente, Lilly anunció una inversión de 167 millones de euros en investigación preclínica durante los próximos cinco años, con el objetivo de continuar aportando soluciones terapéuticas en las áreas de diabetes, oncología, enfermedades autoinmunes, neurodegenerativos y dolor. Asimismo, la compañía aprovechó la celebración de su 60º aniversario para comunicar la expansión de su Centro de I+D en Alcobendas (Madrid), al que destinará una inversión de 15 millones de euros en infraestructuras y equipamiento durante los próximos dos años. En este contexto, El Global entrevista en exclusiva a Nabil Daoud, presidente de Lilly España, Portugal y Grecia para conocer las principales estrategias de la compañía y debatir acerca de los problemas más acuciantes a los que se enfrenta Europa en materia de acceso a la innovación y liderazgo en investigación.
“Nuestro trabajo enfocado en la innovación nos coloca en una posición privilegiada, y aspiramos a liderar la industria farmacéutica en términos de crecimiento de ventas y apuesta por la innovación”
Pregunta. ¿Por dónde pasan las principales estrategias de la compañía, actualmente y a corto plazo, tanto en España como Europa?
Respuesta. La estrategia principal de Lilly se centra en la innovación, la cual ha sido un pilar fundamental a lo largo de su historia y ha adquirido aún mayor relevancia en la última década. En 2014 nos planteamos el reto de lanzar 20 nuevas moléculas en un tiempo de 10 años, y al acercarnos al final de ese período, hemos logrado introducir en el mercado 19 medicamentos nuevos. Tan solo en los últimos 12 meses Lilly ha obtenido la aprobación de dos moléculas y tres se encuentran actualmente en proceso de evaluación regulatoria. Por lo tanto, es probable que superemos el reto con un total de 23 nuevos medicamentos a principios de 2024. Nuestro trabajo enfocado en la innovación nos coloca en una posición privilegiada, y aspiramos a liderar la industria farmacéutica en términos de crecimiento de ventas y apuesta por la innovación.
“El desarrollo de fármacos en Lilly se lleva a cabo en un promedio de tres años más rápido que el resto de la industria, habiendo reducido el plazo de cuatro a cinco años en comparación con nuestros niveles anteriores”
P. En este sentido, ¿cómo es el modelo de investigación de Lilly?
R. Nos enfocamos en cinco áreas terapéuticas principales: diabetes, enfermedades autoinmunes, patologías neurodegenerativas, oncología y dolor. En consecuencia, tanto nuestra investigación interna como nuestras colaboraciones externas se centran en estos ámbitos. En segundo lugar, es importante destacar la búsqueda de eficiencia en nuestro modelo de investigación. Gracias a la implementación de la inteligencia artificial (IA), trabajamos en modelos que aceleran el proceso iterativo de I+D, reduciendo el periodo de la fase preclínica a dos años y la fase clínica a tres años. En resumen, el desarrollo de fármacos en Lilly se lleva a cabo en un promedio de tres años más rápido que el resto de la industria, habiendo reducido el plazo de cuatro a cinco años en comparación con nuestros niveles anteriores. En tercer lugar, cabe destacar el alto estándar que establece la compañía para decidir si continuamos o no con un programa de investigación, evaluando si se cumplen todos los criterios requeridos en cada fase. Por último, tenemos un equilibrio muy sólido entre la investigación interna y las colaboraciones externas, y destinamos aproximadamente el 25% de nuestras ventas anuales a la I+D.
P. ¿Cuáles son los principales lanzamientos de la compañía en 2023?
R. En España hemos presentado dos lanzamientos importantes en el campo de la oncología. El primero es la nueva indicación de Verzenios (abemaciclib) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HR+ y HER2- en estadios iniciales con alto riesgo de recaída. Por otro lado, en mayo acabamos de lanzar Retsevmo (selpercatinib), primer inhibidor selectivo del gen RET en el cáncer de pulmón no microcítico y el cáncer de tiroides. Por su parte, actualmente nos encontramos en fase de precio y financiación para otras tres moléculas: Rayvow (lasmiditán), para el tratamiento agudo de episodios de migraña; Mounjaro (tirzepatida), indicado en diabetes tipo 2 (DM2); y Omvoh (mirikizumab), para colitis ulcerosa.
“Somos el único país, aparte de Estados Unidos, donde está representada la cadena de valor del medicamento en su totalidad”
P. Hace poco más de un mes que Lilly anunció la expansión del Centro de I+D en Alcobendas. ¿Qué posición ocupa España en la estrategia global de la compañía?
R. En términos I+D, Lilly ocupa una posición privilegiada al llevar a cabo toda la investigación preclínica en siete centros alrededor del mundo. En este sentido, el centro de Alcobendas está centrado principalmente en el descubrimiento de moléculas en todas las áreas terapéuticas en las que estamos investigando. Nuestra labor de investigación básica comenzó en España hace más de 35 años, y el centro en sí fue inaugurado en 2002. Posteriormente, en 2009, se estableció un segundo centro de biología celular, lo que significa que ahora contamos con dos edificios y estamos fortaleciendo aún más esta área. La actual expansión permitirá ser más eficientes en el proceso de descubrimiento de nuevas moléculas. La segunda pata importante para España es nuestra planta de producción, que fue establecida en 1969, cinco años después de que Lilly estableciera su presencia en España. Esta planta desempeña un papel crucial en la fase final de producción de medicamentos, desde donde exportamos nuestros productos a más de 120 países. Como resultado, somos el único país, aparte de Estados Unidos, donde está representada la cadena de valor del medicamento en su totalidad.
P. Actualmente, Lilly tiene en investigación un fármaco contra el alzhéimer, una enfermedad en la que no ha habido avances en los últimos 20 años. ¿Nos puede avanzar algo al respecto?
R. Hace un par de años, Donanemab se convirtió en la primera molécula en demostrar, en un estudio de fase II, la capacidad de reducir la velocidad de la pérdida cognitiva en pacientes con alzhéimer. Recientemente, Lilly ha anunciado resultados positivos en la fase III que demuestran una reducción significativa en la progresión del deterioro cognitivo y funcional en personas con síntomas tempranos de la enfermedad. Sin embargo, todos los detalles completos se revelarán en el próximo Congreso Internacional de Alzheimer, que se celebrará el 17 de julio. Estamos emocionados de poder presentar resultados positivos después de más de 35 años de investigación sobre la enfermedad y de demostrar la hipótesis de la placa amiloide. Observamos una correlación entre la eliminación de la placa amiloide y la reducción de la pérdida de cognición.
“Si finalmente logramos desarrollar medicamentos eficaces, como indican los resultados, que permitan reducir el grado de obesidad y ayudar a los pacientes a alcanzar y mantener niveles de peso normales, tendrá un impacto significativo en la salud pública en general y en la prevención de estas enfermedades”
P. En esta misma línea, también han generado bastante expectación los datos de Mounjaro (DM2) tras demostrar resultados positivos en la pérdida de peso. ¿Estamos ante una nueva generación de tratamientos contra la obesidad?
R. En la actualidad, Mounjaro (tirzepatida) cuenta con indicación aprobada únicamente para el tratamiento de la DM2. Sin embargo, dos estudios de fase III han arrojado resultados positivos en el tratamiento de la obesidad, lo cual nos ha llevado a presentar los datos a las agencias reguladoras con el objetivo de obtener la aprobación para su uso en el tratamiento de la obesidad. Hasta el momento, no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora. Tenemos la esperanza de que la obesidad sea reconocida como una enfermedad, ya que al analizar los datos de comorbilidad en estos pacientes se observa una fuerte correlación con otras patologías, como enfermedades cardiovasculares, diabetes e incluso cáncer. Si finalmente logramos desarrollar medicamentos eficaces, como indican los resultados, que permitan reducir el grado de obesidad y ayudar a los pacientes a alcanzar y mantener niveles de peso normales, tendrá un impacto significativo en la salud pública en general y en la prevención de estas enfermedades.
“No todo depende únicamente de la Ley de Garantías, ya que muchos aspectos pueden abordarse tanto por medio de la voluntad política como de ajustes en los procedimientos”
P. La actualización de la Ley de Garantías, y varias directivas y RD, han quedado congeladas por el 23J. Se previa que estas normativas indagaran en posibles soluciones para mejorar el acceso a la innovación ¿Considera esta una tarea prioritaria para el nuevo Gobierno?
R. En la actualidad existe una creciente concienciación en el ámbito político sobre el deterioro de los últimos años en el acceso a la innovación de medicamentos en España. Si examinamos los informes WAIT de la EFPIA, hace cuatro años España se encontraba en una posición favorable en comparación con países de referencia como Alemania, Italia y Reino Unido. Sin embargo, en la actualidad nos encontramos con un tiempo de demora de aproximadamente 620 días para obtener precio y financiación. Además, aunque la tasa de disponibilidad ha mejorado ligeramente en 2023, situándose en un 58 por ciento, países como Italia y Francia alcanzan cifras cercanas al 61 por ciento, mientras que en Alemania llegan al 85 por ciento. Este diagnóstico es compartido tanto por la industria como por las autoridades, y existe voluntad de solucionarlo. No todo depende únicamente de la Ley de Garantías, ya que muchos aspectos pueden abordarse tanto por medio de la voluntad política como de ajustes en los procedimientos. El siguiente desafío son las desigualdades a nivel territorial. El acceso a los medicamentos, especialmente los hospitalarios, varía considerablemente en cada comunidad autónoma debido a los procesos de evaluación.
“Es inaceptable que existan diferencias en el acceso a medicamentos en Europa. Una vez que un Estado miembro abre el acceso a un medicamento, es fundamental que pueda suministrarse en cantidades suficientes”
P. La Efpia insiste en que, tal y como está planteada actualmente, la propuesta de Legislación Farmacéutica Europea “dañará” la innovación y “socavará” aún más la competitividad de Europa. ¿Cuál es vuestra valoración al respecto? ¿Qué medidas efectivas se deberían impulsar tanto desde la UE como a nivel nacional para agilizar el acceso a la innovación y mejorar en términos de competitividad?
R. Compartimos muchas de las preocupaciones planteadas por la Comisión Europea (CE). Es inaceptable que existan diferencias en el acceso a medicamentos en Europa. Una vez que un Estado miembro abre el acceso a un fármaco es fundamental que pueda suministrarse en cantidades suficientes. Algunas de las propuestas de la CE presentan avances positivos, como la reducción de los tiempos regulatorios de la EMA, que ya se ha llevado a cabo en el caso de la COVID-19. Lo que no compartimos es reducir el paquete de incentivos relacionados con la protección de datos regulatorios, que en la actualidad es competitiva, como condición para mejorar el acceso. Creemos que esto no necesariamente solucionará el problema, ya que el acceso a los medicamentos es una responsabilidad de cada Estado miembro, y en muchas ocasiones los incentivos sobre los datos regulatorios no tienen efecto hasta después de 10 años. Por lo tanto, desde la EFPIA y la industria hemos propuesto varias alternativas, como la creación de un portal en el que nos comprometemos a presentar nuestras solicitudes de precio y financiación en un plazo máximo de dos años después de la aprobación de la EMA. Por otro lado, consideramos que es muy importante que Europa no reduzca en este momento sus incentivos a la innovación mediante la disminución de la protección de la propiedad intelectual. Es impresionante ver cómo en tres décadas Europa podría perder el liderazgo en el descubrimiento de nuevos medicamentos.
“Una de las principales oportunidades, como país, y también como europeos, radica en la creación del espacio comunitario de datos de salud”
P. Sobre el PERTE de Salud y Vanguardia ¿cómo valora su desarrollo hasta la fecha?
R. Los objetivos propuestos tienen dos áreas importantes que considerar. Por un lado, es crucial impulsar el tejido industrial de producción, especialmente para fortalecer la autonomía estratégica de España y apoyar a las empresas locales. Esto es importante porque actualmente contamos en país con más de 100 plantas de producción, pero todas pueden beneficiarse de una mejor digitalización y un mayor respaldo para competir a nivel internacional. Por otro lado, es fundamental impulsar aún más la I+D en este campo. Una de las principales oportunidades, como país, y también como europeos, radica en la creación del espacio comunitario de datos de salud. Creo firmemente que en el futuro será crucial aprovechar esta armonización de datos de salud de los pacientes para generar conocimiento rápido sobre medicamentos y las diferentes intervenciones en salud. Esto es algo único en Europa y puede diferenciarnos de países como China o Estados Unidos. Como europeos, deberíamos apostar por fortalecer nuestro liderazgo en este ámbito y aprovechar al máximo esta oportunidad.
P. ¿Cómo avanza el Plan de la Industria Farmacéutica?
R. La meta inicial era lograr avances en el mes de junio en las discusiones técnicas entre la industria farmacéutica y el Gobierno. Sin embargo, debido al adelanto de las elecciones y la agenda política actual, estas discusiones no han concluido y no se espera que finalicen antes de las elecciones. A pesar de esto, seguimos avanzando en los tres pilares del Plan Estratégico, que incluyen el acceso y la sostenibilidad como el primer pilar, un enfoque en la autonomía estratégica e industrial como el segundo pilar, y un enfoque en la I+D como el tercer pilar. Los grupos de trabajo con los tres ministerios involucrados continúan trabajando para preparar toda la parte técnica necesaria, aunque su finalización se ha visto afectada por la agenda política actual.
