La industria farmacéutica innovadora se enfrenta a grandes desafíos en la actualidad. Y la Estrategia Farmacéutica Europea puede ser la “oportunidad para garantizar el ecosistema de innovación que Europa necesita, con un marco regulatorio y un sistema de incentivos y propiedad industrial de primer nivel para recuperar la posición de liderazgo de Europa y ser un referente internacional”.

Este fue el mensaje que lanzó Iciar Sanz de Madrid, directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria, en la inauguración de la jornada ‘Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades para la industria farmacéutica europea’, organizada por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona, con la colaboración de Farmaindustria.

Iciar Sanz de Madrid, directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria.

Y es que el reto más importante al que se enfrenta la industria europea no es saber si se va a producir la innovación o no, –”se va a producir, porque el progreso científico y el desarrollo tecnológico son imparables”–, sino dónde se va a producir. “Si no se produce en Europa, podemos ir olvidándonos de las inversiones e investigaciones, de la fabricación avanzada y del empleo cualificado”, advirtió Sanz.

Por ello, Sanz ve necesario que todos los agentes implicados –desde la Administración o la Agencia del Medicamento hasta los pacientes o los comunicadores– conozcan las preocupaciones de la industria y, a partir de ahí, se pueda implementar una Estrategia Farmacéutica que “promueva los intereses de la industria para poder seguir innovando”.

Dolors Montserrat, eurodiputada y ponente del informe sobre la Estrategia Farmacéutica Europea

Tal y como señaló Dolors Montserrat, miembro del Parlamento Europeo y ponente del informe sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, ahora Europa tiene la oportunidad, tras la pandemia, de convertirse en “líder mundial de la innovación farmacéutica, preservando nuestros sistemas de salud, que son únicos en el mundo”.

Un gran paso en este sentido ha sido la construcción de la UE para la Salud. “La COVID-19 nos ha hecho ver la necesidad de crear esa UE para la Salud; y hemos sido capaces de hacerlo en tiempo récord”, ha afirmado Montserrat. La eurodiputada ha declarado que esto significa que va a ser “la década de la salud, la innovación y la investigación“.

Pasado, presente y futuro de la industria

Iciar Sanz recordó que, a finales de los años 80 y principios de los 90, la industria europea estaba a la vanguardia de la innovación biomédica. “Entre 1986 y 1990, de las 238 moléculas nuevas puestas en el mercado mundial, el 43,7 por ciento fueron investigadas y desarrolladas en Europa, frente al 21,4 por ciento de las desarrolladas en Estados Unidos”, detalló.

Aquella fue la ‘época dorada’ del sector. Pero la situación ha cambiado. “Hemos ido paulatinamente perdiendo competitividad. A partir de 1997 la industria europea empieza a caer puestos en la carrera hacia la innovación farmacéutica“, lamentó Sanz. Prueba de ello son los datos, que ahora están invertidos: entre 2016 y 2020, se pusieron en el mercado 288 nuevas moléculas, de las que un 48 por ciento fueron desarrolladas en Estados Unidos y solo un 22 por ciento en Europa.

“Desde entonces, no se ha recuperado el liderazgo en la I+D farmacéutica, que es lo más importante: atraer inversiones para poder impulsar la investigación y el desarrollo en Europa y que, por tanto, el acceso se acelere para los ciudadanos europeos”, destacó.

Así, la directora de Relaciones Internacionales de Farmaindustria instó a promover las medidas necesarias para mantener unos “derechos de propiedad industrial fuertes, robustos, de primer nivel, para poder atraer las inversiones, ser competitivos y volver a recuperar el liderazgo”.

Sanz aseguró que el ritmo al que se produce el progreso terapéutico y el papel de Europa en la búsqueda de nuevas soluciones médicas depende de “la voluntad política” de los decisores. “Por un lado, vienen las innovaciones potentes que van a transformar la vida de los pacientes, pero, al mismo tiempo, tenemos un ecosistema muy empobrecido y eso hace que no seamos competitivos”, apuntó.

Regulación farmacéutica

Además de los retos mencionados anteriormente, hay otras cuestiones que sumar a los desafíos de la industria, como “las barreras regulatorias, el ecosistema de innovación en el que opera actualmente en Europa el sector farmacéutico o el marco regulatorio empobrecido, desactualizado y poco ágil, flexivo y competitivo”.

Magda Chlebus, directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Efpia.

En este sentido, Magda Chlebus, directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), señaló que las necesidades médicas de los pacientes son el punto de partida de la Estrategia Farmacéutica. Según Chlebus, esa es la razón por la que la UE se planteó revisar la legislación farmacéutica, para “saber cómo de eficiente es la legislación y el marco regulatorio, y también estar seguro de que la legislación continúa apoyando la innovación”.

Sin embargo, tener la intención de abordar las necesidades de los pacientes no basta, pues si no se tiene la ciencia, para transformarla en innovación, en nuevos tratamientos, no se puede lograr lo primero. Chlebus apuesta, así, por generar nueva ciencia y usar la tecnología, el data y la infraestructura, para hacer ensayos clínicos de forma sostenible.

“La COVD-19 nos ha enseñado que cuando hay una necesidad, hay una manera. Pero más allá de la COVID-19, hay que ser capaces de aprender las lecciones y aplicarlas a todo el ecosistema de innovación“, declaró.

Asimismo, la experta de la Efpia recalcó la importancia de la flexibilidad en la aplicación de la regulación. Y es que la ciencia es impredecible y no se sabe en qué área será más necesaria ni donde se podrán hacer mayores avances. “Necesitamos un fuerte ecosistema y un marco regulatorio competitivo. Porque necesitamos transformar el conocimiento, pero también evaluar los resultados y hacer que estén disponibles para los pacientes”, aseveró.

Para lograrlo, Chlebus apuntó al diálogo y la colaboración. “El sector público y privado se refuerzan mutuamente. No es uno u otro. Cada uno tiene un rol y uno no es mejor o más efectivo que el otro. Necesitamos una colaboración pronta, profunda y real”, afirmó.

Para estimular la innovación científica, los aspectos regulatorios y políticos deben ser abordados conjuntamente. Y para ello, “hay que desbloquear y eliminar los riesgos y acelerar la ciencia; optimizar y modernizar el proceso regulatorio; y crear una política que impulse a poner a los pacientes en el centro de la innovación”.

“Para obtener un sistema regulatorio ágil y competitivo en Europa –y más allá de ella– que abarque los avances en ciencia, tecnología y medicamentos, se debe acelerar el acceso a las soluciones de salud innovadoras y optimizar los resultados de los pacientes”, concluyó Chlebus.


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