El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de comercialización de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir). De este modo, el cambio incluye el acortar la duración del tratamiento de 12 a 8 semanas, en una sola toma y en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada.

Maviret es un tratamiento pangenotípico indicado actualmente a 8 semanas una vez al día para pacientes infectados por el VHC (GT1-6) sin cirrosis no tratados previamente y en una pauta una vez al día de 8 semanas para pacientes infectados por los GT 1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada no tratados previamente. Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante 8 semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.

Janet Hammond, vicepresidente del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie, asegura que “el dictamen favorable nos impulsa hacia nuestro objetivo”. Un objetivo que, dice, busca “ofrecer una opción terapéutica eficaz durante 8 semanas con la posibilidad de simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas infectadas por el VHC, con independencia del genotipo de la enfermedad.”

Resultados clínicos

El dictamen favorable del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que con 8 semanas de Maviret, el 97,7 % de los pacientes infectados por los GT1-6 lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después del tratamiento. En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS fue del 95,2 %. Se ha notificado un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos.

“Históricamente, el tratamiento satisfactorio de las personas infectadas por el VHC ha supuesto un reto, debido en parte a la duración del tratamiento y a la necesidad de realizar pruebas adicionales para determinar el genotipo de la enfermedad y el estadio de fibrosis del paciente con el fin de determinar el tratamiento más adecuado”, asegura Stefan Zeuzem, jefe del departamento de medicina del Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. Una opción terapéutica, continúa el experto, para el VHC “clínicamente validada que pueda reducir el tiempo de tratamiento y la carga diagnóstica ayudaría a los profesionales a tratar a más pacientes y a reducir el número de los que se pierden para el seguimiento, lo que en última instancia aceleraría la eliminación de la enfermedad en todo el mundo.”