Este lunes, varios medios de comunicación amanecían con un titular: la vacuna de Pfizer y BioNTech basada en ARN mensajero muestra una eficacia del 90 por ciento en la Fase III. Aunque a priori es un dato positivo, es necesario profundizar en lo que significa.

Desde el punto de vista teórico, que en los ensayos clínicos tenga un 90 por ciento de eficacia tiene una explicación sencilla. A la hora de llevar a cabo un estudio, se establecen dos grupos: el grupo al que se le administra la vacuna a testar y el de participantes que reciben un placebo, también denominado como grupo de control. Luego, esta eficacia se puede evaluar en varios parámetros. Por ejemplo, una reducción del número de contagios, una menor sintomatología o un descenso en la mortalidad de las personas infectadas, entre otros; esto depende de los criterios establecidos en cada ensayo.

Caso de Pfizer y BioNTech

Extrapolar el significado general a un caso concreto puede ayudar a aclarar este dato. En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech se ha realizado un análisis intermedio evaluando 94 casos de COVID-19 registrados entre los participantes del ensayo. Dentro de estos 94 casos registrados, el 90 por ciento son del brazo placebo y el 10 por ciento del grupo que recibió la vacuna; esto es lo que se denomina como ‘case split’ y de ahí es donde se extrae el dato del 90 por ciento de efectividad.

Los datos también revelan que esta protección se obtuvo siete días después de la administración de la segunda dosis; es decir, 28 días después de que comenzase su administración.

Cabe destacar que estos datos han sido proporcionados por un Comité de Monitoreo de Datos externo e independiente a las compañías que trabajan en la vacuna. También, que estos datos corresponden al análisis de un total de 94 casos, una vez se optó por abandonar la posibilidad de extraer conclusiones con menos participantes. Pero los investigadores de esta vacuna remarcan que a medida que los estudios sigan avanzando, el porcentaje final de eficacia puede variar. Y es que, en total se ha reclutado a 43.538 participantes para probar esta vacuna.

Criterios complementarios

Actualmente, el ensayo sigue en desarrollo, y Pfizer y BioNTech esperan hasta contar con 164 casos positivos de COVID-19 para ofrecer nuevos datos acerca de la eficacia de su vacuna. Además, a la hora de evaluar los datos se incluirán otros criterios tales como el potencial de la vacuna para ofrecer protección en personas que hayan tenido una exposición previa al SARS-CoV-2. También, a qué nivel protege la vacuna frente a las formas más graves de COVID-19.

Asimismo el análisis final incluirá ahora, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de evaluación secundarios. Por ejemplo, aspectos destinados a evaluar la eficacia según los casos acumulados a 14 días desde la administración de la segunda dosis.

De momento no se han registrado problemas de seguridad graves asociados a la administración de la vacuna. No obstante, el Comité de Monitoreo de Datos recomienda seguir acumulando datos relativos tanto a eficacia como a seguridad según estaba estipulado. Una vez finalice la fase III del estudio, los datos recopilados se discutirán con autoridades regulatorias de todo el mundo.

Una vez se confirmasen los datos de eficacia y seguridad, habría que planificar de qué manera se va a distribuir en los diferentes territorios. Para ello, hasta el momento hay dos retos pendientes: ver cómo se puede aumentar la capacidad de producción para satisfacer la demanda a nivel mundial y preparar la cadena de suministro de frío. En este sentido hay que tener en cuenta que, por ejemplo, la vacuna de Pfizer y BioNTech debe conservarse a una temperatura que oscila entre -70 y -80 grados centígrados.


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