En la lucha contra la COVID-19, el primer paso era contar con vacunas que previniesen su expansión. Una vez logrado, el segundo paso era obtener el mayor número de dosis posible para vacunar a la población de todo el mundo. Para lograrlo, las empresas que participan en la I+D de estos preparados, además de aumentar su capacidad de fabricación, han establecido acuerdos con otras compañías especializadas vacunas.
Actualmente en España hay cuatro compañías que participan de este proceso; dos de ellas comparten su experiencia. En primer lugar, la empresa Rovi, que mantiene un acuerdo con Moderna; por otra parte, Biofabri (perteneciente al Grupo Zendal) trabaja junto a Novavax, cuya vacuna está en proceso de revisión continua por las agencias reguladoras .
Empresas con experiencia
Para llegar a estos acuerdos, ha sido crucial la trayectoria de estas empresas. Desde Rovi, Juan López-Belmonte Encina, vicepresidente y CFO de la compañía, explica que cuentan con “unas instalaciones de alto valor tecnológico especializadas en la producción de inyectables, lo que sitúa a la compañía en una posición privilegiada a la hora de producir la vacuna y ser partner industrial de Moderna para la fabricación a nivel mundial, exceptuando Estados Unidos”.
El CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez, indica que esta es “de las pocas empresas en Europa y la única en España autorizada para fabricar vacunas humanas a escala comercial, por lo que lleva años trabajando constantemente en proyectos con socios internacionales; además, desde hace años cuenta con la autorización para fabricar vacunas humanas para para ensayos clínicos”. Fue en mayo de 2020 cuando recibieron la información de la vacuna de Novavax. “Obtuvimos el virus de su banco maestro y desarrollamos nuestra metodología de fabricación y control; una vez que completamos la transferencia tecnológica, en diciembre, desarrollamos y analizamos unos lotes de prueba de acuerdo a las normativas de fabricación de vacunas de salud humana”, manifiesta.
Funciones en la producción
En el caso de Rovi, López-Belmonte precisa que “desde las instalaciones de Madrid se está dando soporte a la producción de cientos de millones de dosis de la vacuna de Moderna, incluyendo el llenado, la inspección visual automática y el etiquetado de viales”. Para lograrlo, a finales de abril la compañía anunció que reforzaba la producción de la vacuna implantando dos nuevas líneas en las instalaciones de Madrid, que permitirán “más que doblar la capacidad de llenado y acabo de los viales”. López-Belmonte añade que, “en paralelo a lo anterior, Rovi va a participar en la fabricación del principio activo desde las instalaciones de Granada; esta línea contaría con una capacidad de producción equivalente a más de 100 millones de dosis anuales”.
Mientras, Rodríguez señala que Biofabri, a través del convenio suscrito, “participa en la fabricación del antígeno de la vacuna para toda Europa, es decir, fabricará la parte activa de la vacuna que es la que induce la respuesta inmunitaria”. Pero el trabajo de Biofabri no finaliza aquí, ya que cuentan con otros proyectos en la misma línea. “Por un lado, hemos firmado un acuerdo con CEPI para fabricar millones de dosis de vacunas COVID-19 y estamos trabajando con dos de las vacunas españolas del CSIC; la del grupo de Mariano Esteban y Juan Arriaza y la de Vicente Larraga”, apunta.
En este caso, se encargan de preparar los viales para los ensayos clínicos; al igual que Rovi trabaja en el aumento de capacidad de producción para este fin, desde Biofabri, además de las plantas ubicadas en Porriño, están construyendo una nueva planta en Portugal que contribuirá a cumplir el compromiso adquirido sobre el número de dosis.
Adaptación a la actividad
Ambas empresas han tenido que adaptar sus tecnologías y procesos para poder hacer frente a este reto. Además, han tenido que contar con luz verde de las agencias regulatorias para poder inmiscuirse en este proceso.
López-Belmonte indica que “Rovi se ha dotado de recursos en infraestructuras para atender la producción de la vacuna de Moderna”. Y este proceso de adaptación sigue en marcha. “Vamos a instalar equipos específicos para participar en la producción del principio activo en Granada, que va a suponer traer a España una tecnología tan novedosa como es la teconología del ARN mensajero, que muy pocos lugares del mundo tienen”, detalla.
“Desde el Grupo Zendal – expresa Rodríguez- hemos hecho un gran esfuerzo en los últimos años para posicionarnos como referencia en el área de biotecnología para salud humana; en este sentido el COVID-19 ha supuesto la aceleración de nuestro plan estratégico a medio plazo”. “Hemos tenido que afrontar el reto desde diferentes perspectivas; en primer lugar, se han adaptado las instalaciones de fabricación de vacunas veterinarias a vacunas humanas”, resalta, lo que se une a los proyectos emprendidos para aumentar la producción.
