La Agencia Europea del Medicamento ha recibido una autorización de comercialziación condicional (CMA) para la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer y BioNTech. Se trata de una vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19, que ahora se evaluará bajo unos plazos acelerados. Si la evaluación resulta positiva, la Agencia podría emitir una autorización de comercialización en las próximas semanas. Sin embargo, deben comprobar que los datos presentados por esta alianza de comopañías son lo suficientemente sólidos en términos de seguridad y eficacia.
Esta aceleración de tiempos sólo es posible teniendo en cuenta que la EMA ya estaba sometiendo a esta vacuna candidata a un proceso de revisión continua. En esta fase, la Agencia ha evaluado los datos sobre la calidad de la vacuna (ingredientes, método de producción…) además de los resultados de los estudios de laboratorio. Asimismo, la EMA también ha analizado los datos sobre eficacia y seguridad que se presentaron en las fases iniciales del estudio a gran escala que se está desarrollando.
Autorización condicional
Ahora, la EMA evaluará todos los datos con los presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional. De la misma manera, la Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el periodo navideño. En el caso de que consideren que los datos son suficientes para emitir un veredicto, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre como fecha límite.
Estos plazos se han definido basándose en el tipo de datos analizados hasta el momento, y están sujetos a cambios a medida que avance la evaluación. En cualquier caso, la EMA comunicará el resultado de su evaluación cuando lo tenga. La EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de un grupo de expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
Funcionamiento de la vacuna
La vacuna de Pfizer y BioNTech está diseñada para preparar al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2. En concreto, este virus utiliza una proteína llamada ‘proteína de pico’ ubicada en su superficie, para ingresar en las células del cuerpo y causar enfermedades. Esta vacuna candidato tienen las instrucciones genéticas (ARNm) para producir la proteína de pico; el ARNm está cubierto de pequeñas partículas de lípidos (grasas) que ayudan a transportar este ARN mensajero a las células, evitando que se degrade.
Con esto, si una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína de pico. Así, el sistema inmunológico tratará esta proteína como extraña, por lo que producirá defensas naturales, tanto anticuerpos como células T. Si más adelante la persona vacunada entra en contacto con este virus, el sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para combatirlo.
