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Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado el inicio de la Fase 2/3 de su estudio sobre la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19. Este anuncio supone que se evalúe un solo candidato de vacuna de ARNm modificado con nucleósidos para tratar de prevenir el contagio del SARS-CoV-2.

Tras revisar los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase 1 y 2, y consultar al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, Pfizer y BioNTech han decidido avanzar con la vacuna BNT162b2. Anteriormente, esta vacuna candidato había recibido la designación Fast Track de la FDA.

En palabras de Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y jefa de investigación de Vacunas y Desarrollo de Pfizer, “la selección del candidato BNT162b2 y su avance en el estudio, son la culminación de un programa de I+D extenso, colaborativo y sin precedentes”. Asimismo, Jansen afirma que “el inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la consecución de una vacuna potencial para combatir la pandemia de COVID-19; esperamos generar datos adicionales a medida que avance el programa”.

Por su parte, Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, explica que están “comenzando un estudio global en etapa avanzada que incluirá hasta 30.000 participantes; se ha seleccionado el candidato BNT162b2 como principal tras evaluar en profundidad sus resultados”. Sahin añade que “esta decisión refleja el objetivo de llevar una vacuna bien tolerada y altamente efectiva al mercado lo más rápidamente posible; mientras, también evaluaremos los otros candidatos a vacuna como parte de una cartera diferencia de vacunas contra la COVID-19”.

Seguridad y eficacia

Los datos preliminares de fase 1/2 de esta vacuna mostraron un perfil de tolerabilidad favorable frente a otros candidatos. Con esta, los eventos adversos han sido generalmente de leves a moderados y transitorios, como fiebre, fatiga o escalofríos.

Respecto a la eficacia, algunos de los datos que destacan son que en adultos mayores (entre 65 y 85 años), administrando dos dosis de 30 µg con tres semanas de diferencia se ha logrado una producción alta de anticuerpos neutralizantes. Respecto a las células T específicas contra el SARS-CoV-2, también se han observado datos más positivos que en otros de los candidatos analizados.

Si los ensayos en Fase 2/3 son satisfactorios, Pfizer y BioNTech confían en poder solicitar una Autorización de Uso de Emergencia u otro mecanismo regulatorio similar alrededor de octubre de 2020. En este caso, las compañías prevén poder suministrar 100 millones de dosis antes de que termine 2020, y alrededor de 1.300 millones de dosis para final de 2021.


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