Pfizer y BioNTech anuncian los resultados principales de su ensayo clínico de Fase III para evaluar la vacuna candidata combinada de ARNm de las compañías contra la gripe y COVID-19 en individuos sanos de 18 a 64 años de edad. La vacuna combinada consiste en una vacuna antigripal basada en ARNm de Pfizer combinada con la vacuna COVID-19 autorizada por las compañías. El ensayo midió dos objetivos primarios de inmunogenicidad (inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2 e inmunogenicidad contra la gripe A y B), de los cuales se cumplió uno. En otro ensayo de Fase II, Pfizer evaluó vacunas candidatas trivalentes (tIRV) de ARNm contra la gripe que demostraron una inmunogenicidad sólida en personas de 18 a 64 años. Ambas compañías están evaluando ajustes en la vacuna candidata combinada con el objetivo de mejorar las respuestas inmunitarias contra la gripe B y discutirán los próximos pasos con las autoridades sanitarias.
En el estudio de Fase III, aleatorizado y ciego a los observadores (NCT06178991) participaron más de 8.000 adultos de 18 a 64 años de edad para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata combinada de dosis única contra la gripe y COVID-19. En este ensayo clínico, la vacuna candidata se comparó con una vacuna antigripal autorizada y con la vacuna COVID-19 autorizada de las empresas, administradas en la misma visita. Los objetivos primarios de inmunogenicidad eran demostrar que las respuestas de anticuerpos contra la gripe y contra el SARS-CoV-2 provocadas por la vacuna candidata combinada no eran inferiores al tratamiento estándar.
A través de un comunicado, sostienen que en comparación con una vacuna antigripal autorizada, la formulación tIRV destacó por provocar respuestas sólidas frente a la gripe A, incluida una tendencia continuada de respuestas más elevadas frente a la vacuna antigripal autorizada, mientras que mostró títulos medios geométricos y seroconversión más bajos frente a la cepa de la gripe B. Además, la formulación demostró respuestas comparables contra el SARS-CoV-2 frente a la vacuna COVID-19 autorizada por las empresas. En una revisión de datos de seguridad en curso no se han identificado señales de seguridad con la vacuna combinada. Los participantes que recibieron una vacuna autorizada contra la gripe y COVID-19 con administración conjunta siguieron obteniendo respuestas inmunitarias sólidas tanto contra la gripe como contra COVID-19, sin que se hayan identificado señales de seguridad hasta la fecha.
“Nos anima la sólida inmunogenicidad que hemos observado con nuestra vacuna combinada contra la gripe A, similar a la que habíamos observado con nuestra vacuna antigripal tetravalente inicial, en la que observamos una eficacia relativa superior frente a una vacuna antigripal de comparación”, argumentó Annaliesa Anderson, doctora y vicepresidenta sénior y responsable de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que reduzcan la carga de las enfermedades respiratorias y creemos que las vacunas combinadas son la forma más eficaz de conseguirlo. Los resultados de hoy proporcionan una visión y una dirección hacia la consecución de este objetivo, y seguimos siendo optimistas sobre nuestro programa de combinación de COVID-19 y la gripe, para el que estamos evaluando los próximos pasos”, dijo.
“Nos dedicamos a desarrollar vacunas combinadas que proporcionen una protección más amplia contra múltiples enfermedades respiratorias“, afirmó Ugur Sahin, MD, CEO y Cofundador de BioNTech. “Los conocimientos obtenidos en este ensayo de vacunas combinadas son muy valiosos y desempeñarán un papel crucial para guiar el desarrollo futuro del programa de vacunas combinadas contra la gripe y COVID-19 de Pfizer y nuestro. Nos hemos comprometido a aprovechar nuestra experiencia en el desarrollo de vacunas candidatas basadas en ARNm contra múltiples antígenos y creemos que podemos llevar a cabo con éxito esta tarea en colaboración con nuestro socio Pfizer”, añadió.
Actualización del ensayo de Fase II
Por su parte, el ensayo de Fase II de Pfizer (NCT06436703) para evaluar candidatos de segunda generación contra la gripe se inició a principios de año y contó con 450 participantes de 18 a 64 años de edad, que fueron asignados aleatoriamente para recibir vacunas antigripales basadas en ARNm en fase de investigación o vacunas antigripales aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como se indicó anteriormente, Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de la fase 3 de su candidato a vacuna tetravalente de primera generación (qIRV), que logró la primera y única demostración de eficacia de una vacuna de ARNm en un grupo de participantes en el estudio de 18 a 64 años de edad.
Los criterios de valoración primarios de esta vacuna candidata qIRV de primera generación no se cumplieron en adultos de 65 años o más, ya que no se alcanzó una eficacia relativa de la vacuna estadísticamente no inferior en comparación con una vacuna antigripal autorizada en función del número de casos acumulados. Pfizer desarrolló candidatas de segunda generación con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad y potencialmente la amplitud de la protección, incluidas nuevas formulaciones tIRV que se ajustaban a las recomendaciones actualizadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA. Las formulaciones tIRV provocaron respuestas sólidas frente a la gripe A y B, incluida la tendencia continuada de respuestas más altas frente a la gripe A en comparación con una vacuna antigripal autorizada. No se notificaron señales de seguridad. Los datos de este ensayo de fase 2 en adultos mayores de 65 años estarán disponibles más adelante. Por último, Pfizer confirma que también seguirá evaluando su programa de vacunas contra la gripe y debatiendo los próximos pasos con las autoridades sanitarias.
