Opinión positiva de maribavir como tratamiento de adultos con CMV refractario a terapias anteriores

De aprobarse, será el primer y único inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica del citomegalovirus en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con esta patología postrasplante refractario (con o sin resistencia) a terapias anteriores

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de maribavir (desarrollado por Takeda) para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias anteriores, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que han sido sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos.

La Comisión Europea estudiará el dictamen positivo del CHMP, basado en el ensayo SOLSTICE, y decidirá sobre la posible autorización de comercialización en los próximos meses. De aprobarse, maribavir será el primer inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica del CMV en la Unión Europea para esta indicación.

“El cuidado posterior al trasplante es fundamental para los receptores de trasplantes, y la infección por CMV puede poner en peligro el éxito de los resultados de los pacientes”, ha señalado Daniel Curran, jefe de Enfermedades Raras en Takeda. “La opinión positiva del CHMP sobre la autorización de comercialización de maribavir es un paso positivo hacia la redefinición del panorama del tratamiento del citomegalovirus para los pacientes trasplantados y los profesionales sanitarios en toda Europa y hacia la solución de una gran necesidad no cubierta para esta comunidad”.

El CMV es una de las infecciones más comunes que experimentan los pacientes trasplantados, con una tasa de incidencia global estimada del 16%-56% en receptores de órganos sólidos y del 30%-70% en receptores de células madre hematopoyéticas.

En 2019 se realizaron más de 34.000 trasplantes de órganos solidos y más de 48.000 trasplantes de células madre hematopoyéticas en Europa y países vecinos. España es el país con mayor tasa de trasplante de órgano sólido por millón de habitantes. En 2021 se realizaron 4.781 trasplantes de órgano sólido y 3.621 trasplantes de células madre hematopoyéticas, según la Organización Nacional de Trasplantes en su balance de actividad en 2021.