Novavax ha anunciado resultados positivos de su ensayo de fase 2 de la vacuna COVID-Gripe que la compañía tiene en investigación, una combinación de la vacuna independiente contra la gripe y la vacuna frente a la COVID-19 a dosis altas.
De esta forma, la compañía ha destacado que las respuestas inmunitarias iniciales preliminares para las tres vacunas candidatas fueron sólidas frente a las autorizadas con las que se han comparado. Además, en el caso de la vacuna candidata independiente contra la gripe, las respuestas de anticuerpos HAI fueron entre un 31 por ciento y un 56 por ciento superiores para las cuatro cepas de la gripe en comparación con Fluad, y entre un 44 por ciento y un 89 por ciento más altas para las cepas A en comparación con Fluzone HD.
Mientras que en el caso de la vacuna candidata combinada COVID-Gripe, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de fase 3 con el prototipo de vacuna de Novavax, con respuestas de anticuerpos HAI generalmente consistentes con Fluad y Fluzone HD.
“Las respuestas inmunitarias que observamos fueron robustas, y los datos que hemos compartido hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la fase 3”
Filip Dubovsky, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax
Las tres vacunas candidatas fueron bien toleradas y demostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, con una reactogenicidad similar a la de las vacunas autorizadas con las que se compararon. Estos resultados de fase 2 respaldan la continuación en el desarrollo de las tres vacunas candidatas.
El criterio de valoración primario evaluó la seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna candidata CIC y de la vacuna candidata tetravalente contra la gripe en comparación con Fluad y Fluzone HD, así como con una vacuna candidata COVID de dosis alta en adultos de 50 a 80 años. Las tres vacunas candidatas contenían el adyuvante patentado Matrix-M de Novavax y mostraron perfiles preliminares de seguridad y reactogenicidad tranquilizadores.
En todos los grupos no se produjeron acontecimientos adversos de especial interés, ni afecciones médicas potencialmente inmunomediadas, ni acontecimiento graves relacionados con el tratamiento. Los síntomas locales y sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados y se produjeron en tasas comparables a las de Fluad y Fluzone HD.
“Los resultados de reactogenicidad respaldan nuestras observaciones previas de que esta tecnología es muy adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígeno sin que ello afecte a la tolerabilidad”, ha afirmado Filip Dubovsky, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Las respuestas inmunitarias que observamos fueron robustas, y los datos que hemos compartido hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la fase 3″.
