Ya en mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó mRESVIA (mRNA-1345), de la compañía farmacéutica Moderna, para proteger a los adultos mayores de 60 años de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección del Virus Respiratorio Sincitial (VRS). Ahora, también ha recibido la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE).
Esta autorización de comercialización ha sido anunciada tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). De esta forma, es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“Un hito para la Salud Pública”
“La aprobación de mRESVIA por parte de la CE es un hito importante para la Salud Pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm”, asegura Stéphane Bancel, chief executive officer de la compañía. “Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa”, remarca.
El VRS causa en Europa 160.000 ingresos hospitalarios anuales
Cabe destacar que el VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. Además, la carga de morbilidad es especialmente elevada en lactantes y adultos mayores, convirtiéndoles así en grupos de riesgo. Su impacto es tal que, según las estimaciones, en el continente europeo es la causa de aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92 por ciento se producen en personas mayores de 65 años.
Sobre la vacuna
Poniendo el foco en la vacuna, según informan desde Moderna, ésta consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. Esta glicoproteína se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. “La conformación de prefusión de la proteína F es una diana importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está muy conservada en los subtipos VRS-A y VRS-B”, indican desde la compañía.
Siguiendo esta línea, confirman que la vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que las vacunas de COVID-19 de Moderna. En lo que respecta a su modo de administración, Bancel aclara que “se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos”.
Datos positivos
La autorización comercial de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 83,7 por ciento, resultados publicados The New England Journal of Medicine.
En un análisis suplementario con una mediana de seguimiento de 8,6 meses, mRNA-1345 mostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3 por ciento frente a ETRI por VRS, incluyendo dos o más síntomas. La eficacia fue del 74,6 por ciento frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63 por ciento frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas.
El criterio estadístico del estudio se mantuvo estricto, con un límite inferior del IC del 95 por ciento mayor a 20 por ciento, cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
