La compañía estadounidense Moderna ha anunciado este lunes que su vacuna experimental contra la COVID-19 presenta una eficacia del 94,5%.

Los resultados del estudio fase 3 de la farmacéutica, con más de 30.000 participantes, se basan en el análisis de los casos COVID-19 confirmados dos semanas después de la segunda dosis.

En esta fase, se observaron 90 casos positivos en el grupo de voluntarios que recibieron placebo frente a los 5 casos confirmados en el grupo que recibió la vacuna experimental denominada ARNm-1273, lo que indica una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ).

La vacuna de Moderna requiere dos dosis espaciadas en 28 días. Asimismo, los restados del estudio, conocido como COVE, incluyó una revisión de los datos de seguridad, indicando que la vacuna fue bien tolerada en general. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada y de de corta duración. 

Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, ha explicado en un comunicado Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. 

La compañía trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Instituto Nacional de Salud (NIH), y con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

“Creemos que nuestras inversiones en tecnología de entrega de ARNm y desarrollo de procesos de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestra vacuna candidata COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos”

Mantenimiento entre 2° y 8° C durante 30 días

En un comunicado paralelo, Moderna ha anunciado que su vacuna candidata se mantiene estable entre 2°- 8°C (36 ° a 46 ° F), la temperatura de un refrigerador doméstico o médico estándar, durante 30 días. Las pruebas de estabilidad respaldan esta extensión de una estimación anterior de 7 días. El ARNm-1273 permanece estable a -20°C (-4 ° F) durante seis meses, en condiciones refrigeradas hasta 30 días y 12 horas a temperatura ambiente.

“Creemos que nuestras inversiones en tecnología de entrega de ARNm y desarrollo de procesos de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestra vacuna candidata COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles”, señala Juan andres, Director de Operaciones Técnicas y Calidad en Moderna. 

“Nos complace presentar estas condiciones de estabilidad extendidas para el ARNm-1273 a los reguladores para su aprobación. La capacidad de almacenar nuestra vacuna durante hasta 6 meses a -20 ° C, incluidos hasta 30 días en condiciones normales de refrigerador después de la descongelación, es un avance importante y permitiría una distribución más simple y una mayor flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en los Estados Unidos y otras partes del mundo”, añade el Director.